Визуализация гиперполяризованного альфа-кетоглутарата углерода-13 при мутантной глиоме IDH
22 августа 2023 г. обновлено: Robert Bok, MD, PhD
Метаболическая визуализация гиперполяризованного углерода-13 альфа-кетоглутарата при мутантной глиоме IDH
В этом исследовании будет изучено использование гиперполяризованного (HP) углерода-13 (13C) альфа-кетоглутарата (aKG) (HP 13C-aKG) для характеристики опухолевой нагрузки у пациентов с мутантной глиомой изоцитратдегидрогеназы (IDH).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить наиболее подходящие параметры визуализации для получения гиперполяризованного 13C-aKG у пациентов с мутантной глиомой IDH.
II. Оценить безопасность и осуществимость метаболической визуализации гиперполяризованного магнитно-резонансного (МР) 13C-aKG в качестве нового и уникального инструмента для оценки опухолевой массы у пациентов с мутантной глиомой IDH.
КОНТУР:
Это исследование визуализации будет включать одно МРТ-сканирование с введением HP 13C-aKG. Пациенты будут распределены в одну из 2 групп: когорта 1 (участники с мутантной глиомой IDH для разработки последовательности) и когорта 2 (участники с рецидивирующей глиомой мутации IDH до проведения хирургической резекции).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wendy Ma
- Номер телефона: (415) 514-4418
- Электронная почта: Wendy.Ma@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Wendy Ma
- Номер телефона: 415-514-4418
- Электронная почта: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Susan Chang, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Vigneron, PhD
-
Контакт:
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Участники должны быть > 18 лет, у которых есть признаки поддающегося оценке заболевания (с поражением с усилением контраста или поражением без усиления > 1 кубического сантиметра (см))
- Когорта 1: участники с мутантной глиомой IDH, которые могли получать или не получать предшествующее лечение.
- Когорта 2: участники с рецидивирующей мутантной глиомой IDH до проведения хирургической резекции,
Все субъекты должны иметь предварительное МРТ-сканирование, доступное для просмотра, чтобы оценить местоположение и размер остаточной/рецидивирующей опухоли, и не иметь противопоказаний к магнитно-резонансным (МР) исследованиям. Для включения в исследование все субъекты также должны соответствовать следующим критериям:
- Участники должны иметь ожидаемую продолжительность жизни> 8 недель.
- Участники должны иметь исполнительский статус Karnofsky> 70.
- У участников должна быть адекватная функция почек (креатинин < 1,5 мг/дл). Этот тест необходимо выполнить в течение 60 дней до сканирования HP 13C Imaging.
- У участников не должно быть каких-либо серьезных медицинских заболеваний, которые, по мнению исследователя, нельзя адекватно контролировать с помощью соответствующей терапии, которые могли бы поставить под угрозу возможность участника участвовать в этом исследовании, или каких-либо заболеваний, которые будут скрывать токсичность или опасно влиять на реакцию на агент визуализации.
- У участников не должно быть застойной сердечной недостаточности II степени или более высокой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Участники не должны иметь в анамнезе инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Это исследование было разработано для включения женщин и представителей меньшинств, но не предназначалось для измерения различий в эффектах вмешательства. Мужчины и женщины будут приняты на работу независимо от пола. Меньшинства будут активно привлекаться к участию. Никакое исключение из этого исследования не будет основано на расе.
- Участники должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования. Участники должны подписать разрешение на раскрытие их защищенной медицинской информации.
- Участники могут не быть известны как ВИЧ-положительные. Тестирование на ВИЧ не требуется для участия в исследовании.
- У участников не должно быть в анамнезе какого-либо другого рака (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), если только они не находятся в полной ремиссии и не прекращали лечение этого заболевания в течение как минимум 3 лет.
- Участники не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста должны получить отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после сканирования гиперполяризованной томографией. Субъектам детородного возраста необходимо использовать эффективную контрацепцию (мужчины и женщины).
Критерий исключения:
1. Участники исключаются из участия в этом исследовании, если они не могут соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Гиперполяризованный альфа-кетоглутарат углерода-13 (HP 13C-aKG)
Когорта 1 будет состоять из 10 участников с мутантной глиомой изоцитратдегидрогеназы (IDH), которые могли получать или не получать предварительное лечение для оптимизации протокола визуализации.
Участникам введут 0,67 мл/кг фактической массы тела 100 миллимолярного (мМ) раствора α-KG и сделают однократное сканирование.
|
Вводится внутривенно во время визуализации
Другие имена:
Магнитно-резонансная томография - это метод медицинской визуализации, используемый в радиологии для формирования изображений анатомии и физиологических процессов в организме.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Гиперполяризованный альфа-кетоглутарат углерода-13 (HP 13C-aKG)
Когорта 2 будет состоять из 30 участников с рецидивирующей мутантной глиомой IDH до проведения хирургической резекции.
Участникам введут 0,67 мл/кг фактической массы тела 100 миллимолярного (мМ) раствора α-KG и сделают однократное сканирование.
|
Вводится внутривенно во время визуализации
Другие имена:
Магнитно-резонансная томография - это метод медицинской визуализации, используемый в радиологии для формирования изображений анатомии и физиологических процессов в организме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее отношение сигнал/шум HP 13C-aKG
Временное ограничение: День съемки (1 день)
|
Отношение сигнал-шум (SNR) HP 13C-aKG будет рассчитываться воксель за вокселем и в каждой интересующей области (ROI).
Рассматриваемые параметры будут средним SNR в пределах этих ROI.
Параметры сбора будут оптимизированы (например, пространственное разрешение), чтобы иметь самое высокое отношение сигнал/шум метаболита и контрастность метаболита.
|
День съемки (1 день)
|
|
Среднее отношение сигнала к шуму онкометаболита 2-гидроксиглутарата (2-HG)
Временное ограничение: День съемки (1 день)
|
Отношение сигнал/шум (SNR) HP 13C akG 2HG будет рассчитываться воксель за вокселем и в каждой области интереса.
Рассматриваемыми параметрами будут среднее SNR, количество вокселей с SNR 2HG в пределах нормального мозга > 3,0, количество вокселей с SNR 2HG в поражении > 3,0.
Параметры сбора будут оптимизированы (например, пространственное разрешение), чтобы иметь самое высокое отношение сигнал/шум метаболита и контрастность метаболита.
(продукция 2HG только в мутантных опухолях IDH).
|
День съемки (1 день)
|
|
Среднее отношение сигнал/шум глутамата
Временное ограничение: День съемки (1 день)
|
Отношение сигнал-шум (SNR) глутамата 13C aKG будет рассчитываться воксель за вокселем и в каждой интересующей области.
Рассматриваемыми параметрами будут количество вокселей с глутаматом SNR в нормальном мозге > 3,0, количество вокселов с глутаматом SNR в поражении > 3,0. метаболитный контраст (уменьшенный уровень глутамата в очаге поражения по сравнению с нормальным мозгом).
|
День съемки (1 день)
|
|
Среднее отношение сигнал/шум 2HG к aKG
Временное ограничение: День съемки (1 день)
|
Соотношения метаболитов (2HG/aKG) будут рассчитываться воксель за вокселем и в каждой области интереса.
Будут представлены медиана, максимум и сумма соотношений.
Параметры сбора будут оптимизированы (например, пространственное разрешение), чтобы иметь самое высокое SNR метаболита и контрастность метаболита (продукция 2HG только в мутантных опухолях IDH в очаге поражения по сравнению с нормальным мозгом).
|
День съемки (1 день)
|
|
Среднее отношение сигнал/шум 2HG к глутамату
Временное ограничение: День съемки (1 день)
|
Соотношения метаболитов (2HG/глутамат) будут рассчитываться воксель за вокселем и в каждой области интереса.
Будут представлены медиана, максимум и сумма соотношений.
Параметры сбора будут оптимизированы (такие как пространственное разрешение) для получения максимального SNR метаболита и контраста метаболита (производство 2HG только в мутантных опухолях IDH и сниженный уровень глутамата в очаге поражения по сравнению с нормальным мозгом).
|
День съемки (1 день)
|
|
Доля участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших при лечении
Временное ограничение: День съемки (1 день)
|
Будет сообщено о возникновении клинически значимых изменений в параметрах безопасности, включая место инъекции, как это определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 5.0.
|
День съемки (1 день)
|
|
Сравнение отношения HP 13C 2HG/aKG с хирургическими результатами (группа 2)
Временное ограничение: День съемки (1 день)
|
В когорте 2 отношение 13C (2HG/aKG будет сравниваться в нормально выглядящем мозге с мозгом с видимыми поражениями с использованием двустороннего парного t-критерия или критерия знакового ранга Вилкоксона)
|
День съемки (1 день)
|
|
Сравнение соотношения HP 13C 2HG/глутамат с хирургическими результатами (группа 2)
Временное ограничение: День съемки (1 день)
|
В когорте 2 соотношение 13C 2HG/глутамат будет сравниваться в нормально выглядящем мозге с мозгом с видимыми поражениями с использованием двустороннего парного t-критерия или критерия знакового ранга Уилкоксона.
|
День съемки (1 день)
|
|
Сравнение отношения глутамата HP 13C/aKG с хирургическими результатами (группа 2)
Временное ограничение: День съемки (1 день)
|
В когорте 2 отношение глутамата 13C/aKG будет сравниваться в нормально выглядящем мозге с мозгом с видимыми поражениями с использованием двустороннего парного t-критерия или критерия знакового ранга Уилкоксона.
|
День съемки (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22925
- 2P50CA097257 (Грант/контракт NIH США)
- 5P01CA118816-12 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2023-03744 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .