- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05851378
Imágenes de alfa-cetoglutarato de carbono-13 hiperpolarizado en glioma mutante IDH
Imágenes metabólicas de alfa-cetoglutarato de carbono-13 hiperpolarizado en glioma mutante IDH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Definir los parámetros de imagen más apropiados para obtener 13C-aKG hiperpolarizado de pacientes con glioma mutante IDH.
II. Evaluar la seguridad y viabilidad de la imagen metabólica de resonancia magnética (RM) hiperpolarizada 13C-aKG como una herramienta nueva y única para evaluar la carga tumoral en pacientes con glioma mutante IDH.
DESCRIBIR:
Este estudio de imágenes incluirá una resonancia magnética con la administración de HP 13C-aKG. Los pacientes serán asignados a una de 2 cohortes: Cohorte 1 (Participantes con glioma mutante IDH para el desarrollo de la secuencia) y Cohorte 2 (Participantes con glioma mutante IDH recurrente antes de someterse a una resección quirúrgica).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los participantes deben ser mayores de 18 años y tener evidencia de enfermedad evaluable (con lesión que realza el contraste o lesión que no realza > 1 centímetro cúbico (cc))
- Cohorte 1: Participantes con glioma mutante IDH que pueden o no haber recibido tratamiento previo
- Cohorte 2: Participantes con glioma mutante IDH recurrente antes de recibir resección quirúrgica,
Todos los sujetos deben tener exploraciones por RM previas disponibles para su revisión a fin de evaluar la ubicación y el tamaño del tumor residual/recurrente y no tener contraindicaciones para los exámenes de resonancia magnética (RM). Para ser incluidos en el estudio, todos los sujetos también deben cumplir con los siguientes criterios:
- Los participantes deben tener una esperanza de vida > 8 semanas.
- Los participantes deben tener un estado funcional de Karnofsky de > 70.
- Los participantes deben tener una función renal adecuada (creatinina < 1,5 mg/dL). Esta prueba debe realizarse dentro de los 60 días anteriores a la exploración de imágenes HP 13C.
- Los participantes no deben tener ninguna enfermedad médica significativa que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada, que comprometa la capacidad del participante para participar en este estudio o cualquier enfermedad que oscurezca la toxicidad o afecte peligrosamente la respuesta al agente de imagen.
- Los participantes no deben tener insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior según la New York Heart Association (NYHA).
- Los participantes no deben tener antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Este estudio fue diseñado para incluir mujeres y minorías, pero no fue diseñado para medir las diferencias de los efectos de la intervención. Se reclutarán hombres y mujeres sin preferencia de género. Se reclutará activamente a las minorías para que participen. Ninguna exclusión a este estudio se basará en la raza.
- Los participantes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio. Los participantes deben firmar una autorización para la divulgación de su información de salud protegida.
- Es posible que no se sepa que los participantes son VIH positivos. No se requiere la prueba del VIH para participar en el estudio.
- Los participantes no deben tener antecedentes de ningún otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que estén en remisión completa y hayan dejado de recibir tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.
- Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben obtener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la exploración de imágenes hiperpolarizadas. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (hombres y mujeres) en sujetos en edad fértil.
Criterio de exclusión:
1. Los participantes están excluidos de participar en este estudio si no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: alfa-cetoglutarato de carbono 13 hiperpolarizado (HP 13C-aKG)
La cohorte 1 estará compuesta por 10 participantes con glioma mutante de isocitrato deshidrogenasa (IDH) que pueden o no haber recibido tratamiento previo para optimizar el protocolo de imágenes.
A los participantes se les inyectará 0,67 ml/kg de peso corporal real de 100 milimolar (mM) de solución de α-KG y se les realizará una sola exploración de imágenes.
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Administrado por vía intravenosa en el momento de la obtención de imágenes
Otros nombres:
La resonancia magnética es una técnica de imagen médica utilizada en radiología para formar imágenes de la anatomía y los procesos fisiológicos del cuerpo.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: alfa-cetoglutarato de carbono 13 hiperpolarizado (HP 13C-aKG)
La cohorte 2 estará compuesta por 30 participantes con glioma mutante IDH recurrente antes de recibir la resección quirúrgica.
A los participantes se les inyectará 0,67 ml/kg de peso corporal real de 100 milimolar (mM) de solución de α-KG y se les realizará una sola exploración de imágenes.
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Administrado por vía intravenosa en el momento de la obtención de imágenes
Otros nombres:
La resonancia magnética es una técnica de imagen médica utilizada en radiología para formar imágenes de la anatomía y los procesos fisiológicos del cuerpo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal/ruido media de HP 13C-aKG
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
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La relación señal-ruido (SNR) de HP 13C-aKG se calculará vóxel por vóxel y dentro de cada región de interés (ROI).
Los parámetros considerados serán la SNR media, dentro de estas ROIs.
Los parámetros de adquisición se optimizarán (como la resolución espacial) para tener la SNR de metabolitos y el contraste de metabolitos más altos.
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Día de la imagen (1 día)
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Relación señal/ruido media del oncometabolito 2-hidroxiglutarato (2-HG)
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
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La relación señal-ruido (SNR) de HP 13C akG 2HG se calculará vóxel por vóxel y dentro de cada ROI.
Los parámetros considerados serán el SNR medio, el número de vóxeles con SNR 2HG dentro del cerebro normal > 3,0, el número de vóxeles con SNR 2HG dentro de la lesión > 3,0.
Los parámetros de adquisición se optimizarán (como la resolución espacial) para tener la SNR de metabolitos y el contraste de metabolitos más altos.
(Producción de 2HG solo en los tumores mutantes IDH).
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Día de la imagen (1 día)
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Relación señal/ruido media de glutamato
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
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La relación señal-ruido (SNR) del glutamato 13C aKG se calculará vóxel por vóxel y dentro de cada región de interés.
Los parámetros considerados serán el número de vóxeles con glutamato SNR dentro del cerebro normal > 3,0, el número de vóxeles con glutamato SNR dentro de la lesión > 3,0, los parámetros de adquisición se optimizarán (como la resolución espacial) para tener el metabolito SNR más alto y contraste de metabolitos (glutamato reducido dentro de la lesión en comparación con el cerebro normal).
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Día de la imagen (1 día)
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Relación señal/ruido mediana de 2HG a aKG
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
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Las proporciones de metabolitos (2HG/aKG) se calcularán vóxel por vóxel y dentro de cada ROI.
Se informará la mediana, el máximo y la suma de las proporciones.
Los parámetros de adquisición se optimizarán (como la resolución espacial) para tener la SNR de metabolitos y el contraste de metabolitos más altos (producción de 2HG solo en los tumores mutantes IDH dentro de la lesión en comparación con el cerebro normal).
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Día de la imagen (1 día)
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Relación señal/ruido media de 2HG a glutamato
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
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Las proporciones de metabolitos (2HG/glutamato) se calcularán vóxel por vóxel y dentro de cada ROI.
Se informará la mediana, el máximo y la suma de las proporciones.
Los parámetros de adquisición se optimizarán (como la resolución espacial) para tener la SNR de metabolitos y el contraste de metabolitos más altos (producción de 2HG solo en los tumores mutantes IDH y glutamato reducido dentro de la lesión en comparación con el cerebro normal).
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Día de la imagen (1 día)
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Proporción de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
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Se informará la ocurrencia de cambios clínicamente significativos en las variables de seguridad, incluido el lugar de la inyección, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
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Día de la imagen (1 día)
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Comparación del ratio HP 13C 2HG/aKG con resultados quirúrgicos (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
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En la cohorte 2, la proporción de 13C (2HG/aKG se comparará en un cerebro de aspecto normal frente a un cerebro con lesiones visibles mediante una prueba t pareada de dos caras o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon
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Día de la imagen (1 día)
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Comparación de la relación HP 13C 2HG/glutamato con los resultados quirúrgicos (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
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En la cohorte 2, la proporción de 13C 2HG/glutamato se comparará en un cerebro de aspecto normal frente a un cerebro con lesiones visibles mediante una prueba t pareada de dos colas o una prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
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Día de la imagen (1 día)
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Comparación del ratio HP 13C glutamato/aKG con resultados quirúrgicos (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
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En la cohorte 2, la proporción de glutamato 13C/aKG se comparará en un cerebro de aspecto normal frente a un cerebro con lesiones visibles mediante una prueba t pareada de dos colas o una prueba de rango con signo de Wilcoxon
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Día de la imagen (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 22925
- 2P50CA097257 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5P01CA118816-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-03744 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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