IDH 돌연변이 신경아교종에서의 과분극 탄소-13 알파-케토글루타레이트 이미징
2026년 8월 10일 업데이트: Robert Bok, MD, PhD
IDH 돌연변이 신경아교종에서의 과분극 탄소-13 알파-케토글루타레이트 대사 영상
이 연구는 isocitrate dehydrogenase(IDH) 돌연변이 신경아교종 환자의 종양 부하를 특성화하기 위해 과분극(HP) 탄소-13(13C) 알파-케토글루타레이트(aKG)(HP 13C-aKG)의 사용을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. IDH 돌연변이 신경아교종 환자로부터 과분극화된 13C-aKG를 얻기 위한 가장 적절한 이미징 파라미터를 정의하기 위함.
II. IDH 돌연변이 신경아교종 환자에서 종양 부하를 평가하기 위한 새롭고 독특한 도구로서 과분극화된 13C-aKG 자기 공명(MR) 대사 영상의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
개요:
이 이미징 연구에는 HP 13C-aKG 투여와 함께 1회의 MR 스캔이 포함됩니다. 환자는 2개의 코호트 중 하나에 배정됩니다: 코호트 1(서열 개발을 위한 IDH 돌연변이 신경교종을 가진 참가자) 및 코호트 2(수술적 절제를 받기 전에 재발성 IDH 돌연변이 신경교종을 가진 참가자).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 참가자는 평가 가능한 질병의 증거가 있는 18세 이상이어야 합니다(조영 증강 병변 또는 비증강 병변 > 1세제곱센티미터(cc)).
- 코호트 1: 사전 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있는 IDH 돌연변이 신경아교종을 가진 참가자
- 코호트 2: 외과적 절제를 받기 전에 재발성 IDH 돌연변이 신경아교종을 가진 참가자,
모든 피험자는 잔류/재발 종양의 위치와 크기를 평가하기 위해 검토할 수 있는 사전 MR 스캔이 있어야 하며 자기 공명(MR) 검사에 대한 금기 사항이 없어야 합니다. 연구에 포함되려면 모든 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
- 참가자는 Karnofsky 수행 상태가 > 70이어야 합니다.
- 참가자는 신장 기능이 적절해야 합니다(크레아티닌 < 1.5 mg/dL). 이 테스트는 HP 13C 이미징 스캔 전 60일 이내에 수행해야 합니다.
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 적절한 치료로 적절하게 통제할 수 없거나, 본 연구에 참여하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병 또는 독성을 모호하게 하거나 조영제에 대한 반응에 위험할 정도로 영향을 미치는 질병이 없어야 합니다.
- 참가자는 New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 등록 전 12개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 없어야 합니다.
- 이 연구는 여성과 소수자를 포함하도록 설계되었지만 개입 효과의 차이를 측정하도록 설계되지 않았습니다. 남녀 구분없이 채용합니다. 소수 민족이 참여할 수 있도록 적극적으로 모집할 것입니다. 이 연구에 대한 배제는 인종에 근거하지 않습니다.
- 참가자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
- 참가자가 HIV 양성인 것으로 알려지지 않았을 수 있습니다. 연구 참여를 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
- 참가자는 완전한 차도 상태이고 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하지 않는 한 다른 암의 병력이 없어야 합니다(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외).
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 Hyperpolarized Imaging 스캔 14일 이내에 음성 임신 테스트 결과를 얻어야 합니다. 효과적인 피임법(남성 및 여성)은 가임 가능성이 있는 피험자에게 사용되어야 합니다.
제외 기준:
1. 참가자가 연구 절차를 준수할 수 없는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: 과분극 탄소-13 알파-케토글루타레이트(HP 13C-aKG)
코호트 1은 이미징 프로토콜 최적화를 위한 사전 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있는 IDH(Isocitrate dehydrogenase) 돌연변이 신경아교종을 가진 10명의 참가자로 구성됩니다.
참가자는 0.67ml/kg 실제 체중 100밀리몰(mM)의 α-KG 용액을 주사하고 단일 영상 스캔을 받게 됩니다.
|
영상 촬영 시 정맥 주사
다른 이름들:
자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, 자기공명영상)은 신체의 해부학 및 생리학적 과정의 사진을 형성하기 위해 방사선학에서 사용되는 의료 영상 기술입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2: 과분극 탄소-13 알파-케토글루타레이트(HP 13C-aKG)
코호트 2는 외과적 절제를 받기 전에 재발성 IDH 돌연변이 신경아교종을 가진 30명의 참가자로 구성될 것입니다.
참가자는 0.67ml/kg 실제 체중 100밀리몰(mM)의 α-KG 용액을 주사하고 단일 영상 스캔을 받게 됩니다.
|
영상 촬영 시 정맥 주사
다른 이름들:
자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, 자기공명영상)은 신체의 해부학 및 생리학적 과정의 사진을 형성하기 위해 방사선학에서 사용되는 의료 영상 기술입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HP 13C-aKG의 평균 신호 대 잡음비
기간: 촬영일(1일)
|
HP 13C-aKG의 신호 대 잡음비(SNR)는 각 관심 영역(ROI) 내에서 복셀별로 계산됩니다.
고려되는 매개변수는 이러한 ROI 내에서 평균 SNR이 됩니다.
획득 매개변수는 가장 높은 대사산물 SNR 및 대사산물 대비를 갖도록 최적화됩니다(예: 공간 분해능).
|
촬영일(1일)
|
|
Oncomometabolite 2-hydroxyglutarate (2-HG)의 평균 신호 대 잡음비
기간: 촬영일(1일)
|
HP 13C akG 2HG의 신호 대 잡음비(SNR)는 각 ROI 내에서 복셀별로 계산됩니다.
고려되는 매개변수는 평균 SNR, 정상 뇌 내 SNR 2HG가 있는 복셀 수 > 3.0, 병변 내 SNR 2HG가 있는 복셀 수 > 3.0입니다.
획득 매개변수는 가장 높은 대사산물 SNR 및 대사산물 대비를 갖도록 최적화됩니다(예: 공간 분해능).
(IDH 돌연변이 종양에서만 2HG 생산).
|
촬영일(1일)
|
|
글루타메이트의 평균 신호 대 잡음비
기간: 촬영일(1일)
|
13C aKG 글루타메이트의 신호 대 잡음비(SNR)는 각 관심 영역 내에서 복셀 단위로 계산됩니다.
고려되는 매개변수는 정상 뇌 내 SNR 글루타메이트가 있는 복셀의 수 > 3.0, 병변 내 SNR 글루타메이트가 있는 복셀의 수 > 3.0, 획득 매개변수는 가장 높은 대사산물 SNR 및 대사산물 대비(정상 뇌와 비교하여 병변 내 감소된 글루타메이트).
|
촬영일(1일)
|
|
2HG 대 aKG의 중간 신호 대 잡음비
기간: 촬영일(1일)
|
대사산물 비율(2HG/aKG)은 각 ROI 내에서 복셀별로 계산됩니다.
중앙값, 최대값 및 비율 합계가 보고됩니다.
획득 매개변수는 가장 높은 대사산물 SNR 및 대사산물 대비(정상 뇌와 비교하여 병변 내 IDH 돌연변이 종양에서만 2HG 생성)를 갖도록 최적화(예: 공간 분해능)됩니다.
|
촬영일(1일)
|
|
2HG 대 글루타메이트의 평균 신호 대 잡음비
기간: 촬영일(1일)
|
대사산물 비율(2HG/글루타메이트)은 각 ROI 내에서 복셀별로 계산됩니다.
중앙값, 최대값 및 비율 합계가 보고됩니다.
획득 매개변수는 가장 높은 대사산물 SNR 및 대사산물 대비(IDH 돌연변이 종양에서만 2HG 생산 및 정상 뇌와 비교하여 병변 내 감소된 글루타메이트)를 갖도록 최적화(예: 공간 분해능)될 것입니다.
|
촬영일(1일)
|
|
치료 관련 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 촬영일(1일)
|
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 정의된 대로 주사 부위를 포함하여 안전성 변수에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생이 보고됩니다.
|
촬영일(1일)
|
|
수술 결과와 HP 13C 2HG/aKG 비율의 비교(코호트 2)
기간: 촬영일(1일)
|
코호트 2에서, 13C(2HG/aKG는 정상으로 나타나는 뇌 내에서 양측 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 눈에 보이는 병변이 있는 뇌 내에서 비교될 것입니다.
|
촬영일(1일)
|
|
수술 결과와 HP 13C 2HG/글루타메이트 비율의 비교(코호트 2)
기간: 촬영일(1일)
|
코호트 2에서, 13C 2HG/글루타메이트의 비율은 양면 대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 정상적으로 보이는 뇌 대 눈에 보이는 병변이 있는 뇌 내에서 비교됩니다.
|
촬영일(1일)
|
|
수술 결과와 HP 13C 글루타메이트/aKG 비율의 비교(코호트 2)
기간: 촬영일(1일)
|
코호트 2에서, 13C 글루타메이트/aKG의 비율은 양면 대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 정상으로 보이는 뇌 대 눈에 보이는 병변이 있는 뇌 내에서 비교됩니다.
|
촬영일(1일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22925
- 2P50CA097257 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5P01CA118816-12 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-03744 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .