Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad kol-13 alfa-ketoglutaratavbildning i IDH Mutant Gliom

22 augusti 2023 uppdaterad av: Robert Bok, MD, PhD

Hyperpolariserad kol-13 alfa-ketoglutarat metabolisk avbildning i IDH Mutant Gliom

Denna studie kommer att undersöka användningen av hyperpolariserat (HP) kol-13 (13C) alfa-ketoglutarat (aKG) (HP 13C-aKG) för att karakterisera tumörbördan hos patienter med isocitratdehydrogenas (IDH) mutant gliom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att definiera de mest lämpliga avbildningsparametrarna för att erhålla hyperpolariserat 13C-aKG från patienter med IDH-mutant gliom.

II. Att bedöma säkerheten och genomförbarheten av hyperpolariserad 13C-aKG magnetisk resonans (MR) metabolisk avbildning som ett nytt och unikt verktyg för att utvärdera tumörbördan hos patienter med IDH mutant gliom.

SKISSERA:

Denna bildstudie kommer att involvera en MR-skanning med administrering av HP 13C-aKG. Patienterna kommer att tilldelas en av två kohorter: kohort 1 (deltagare med IDH mutant gliom för sekvensutveckling) och kohort 2 (deltagare med återkommande IDH mutant gliom innan de får kirurgisk resektion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susan Chang, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Vigneron, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste vara > 18 år gamla som har tecken på evaluerbar sjukdom (med kontrastförstärkande lesion eller icke-förstärkande lesion > 1 kubikcentimeter (cc))

  • Kohort 1: Deltagare med IDH-mutant gliom som kanske eller inte har fått tidigare behandling
  • Kohort 2: Deltagare med återkommande IDH mutant gliom innan de fick kirurgisk resektion,

Alla försökspersoner måste ha tidigare MR-skanningar tillgängliga för granskning för att bedöma lokaliseringen och storleken av kvarvarande/återkommande tumör och inte ha kontraindikationer för magnetisk resonans (MR) undersökningar. För att ingå i studien måste alla ämnen även uppfylla följande kriterier:

  1. Deltagarna måste ha en förväntad livslängd > 8 veckor.
  2. Deltagare måste ha en Karnofsky-prestationsstatus på > 70.
  3. Deltagarna måste ha adekvat njurfunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL). Detta test måste utföras inom 60 dagar före HP 13C Imaging-skanningen.
  4. Deltagarna får inte ha några betydande medicinska sjukdomar som enligt utredaren inte kan kontrolleras på ett adekvat sätt med lämplig terapi, skulle äventyra deltagarens förmåga att delta i denna studie eller någon sjukdom som kommer att skymma toxicitet eller farligt påverka svaret på det avbildande medlet.
  5. Deltagare får inte ha New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt.
  6. Deltagarna får inte ha haft hjärtinfarkt eller instabil angina i anamnesen inom 12 månader före studieregistreringen.
  7. Denna studie var utformad för att inkludera kvinnor och minoriteter men var inte utformad för att mäta skillnader i interventionseffekter. Manar och kvinnor kommer att rekryteras utan att kön prioriteras. Minoriteter kommer aktivt att rekryteras för att delta. Inget undantag från denna studie kommer att baseras på ras.
  8. Deltagarna måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär. Deltagare måste underteckna ett tillstånd för att lämna ut sin skyddade hälsoinformation.
  9. Deltagare kanske inte är kända för att vara HIV-positiva. HIV-testning krävs inte för att delta i studien.
  10. Deltagarna får inte ha haft någon annan cancer i anamnesen (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida de inte är i fullständig remission och har varit borta från all behandling för den sjukdomen i minst 3 år.
  11. Deltagarna får inte vara gravida eller amma. Kvinnor i fertil ålder måste få ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter hyperpolariserad bildbehandling. Effektivt preventivmedel (män och kvinnor) måste användas till patienter i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare utesluts från att delta i denna studie om de inte kan följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Hyperpolariserat kol-13 alfa-ketoglutarat (HP 13C-aKG)
Kohort 1 kommer att bestå av 10 deltagare med Isocitrate dehydrogenase (IDH) mutant gliom som kan ha fått eller inte ha fått tidigare behandling för att optimera avbildningsprotokollet. Deltagarna kommer att injiceras med 0,67 ml/kg faktisk kroppsvikt på 100 millimolar (mM) av α-KG-lösning och har en enda avbildningsskanning.
Läkemedel: Hyperpolariserat kol 13 alfa-ketoglutarat (HP C13-aKG)
Ges intravenöst vid tidpunkten för avbildning
Andra namn:
  • Hyperpolariserad C13-aKG
  • HP C13-aKG
Procedur: Magnetisk resonansbild (MRI)
Magnetisk resonanstomografi är en medicinsk avbildningsteknik som används inom radiologi för att bilda bilder av kroppens anatomi och fysiologiska processer
Andra namn:
  • MRI
  • MR-skanning
Experimentell: Kohort 2: Hyperpolariserat kol-13 alfa-ketoglutarat (HP 13C-aKG)
Kohort 2 kommer att bestå av 30 deltagare med återkommande IDH-mutant gliom innan de får kirurgisk resektion. Deltagarna kommer att injiceras med 0,67 ml/kg faktisk kroppsvikt på 100 millimolar (mM) av α-KG-lösning och har en enda avbildningsskanning.
Läkemedel: Hyperpolariserat kol 13 alfa-ketoglutarat (HP C13-aKG)
Ges intravenöst vid tidpunkten för avbildning
Andra namn:
  • Hyperpolariserad C13-aKG
  • HP C13-aKG
Procedur: Magnetisk resonansbild (MRI)
Magnetisk resonanstomografi är en medicinsk avbildningsteknik som används inom radiologi för att bilda bilder av kroppens anatomi och fysiologiska processer
Andra namn:
  • MRI
  • MR-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt signal/brusförhållande på HP 13C-aKG
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
Signal-brusförhållande (SNR) för HP 13C-aKG kommer att beräknas voxel-för-voxel och inom varje område av intresse (ROI). Parametrarna som beaktas kommer att vara medel-SNR inom dessa ROI. Förvärvsparametrar kommer att optimeras (såsom rumslig upplösning) för att ha den högsta metaboliten SNR och metabolitkontrast.
Dag för bildtagning (1 dag)
Genomsnittligt signal-brusförhållande för oncometabolite 2-hydroxyglutarate (2-HG)
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
Signal-brusförhållande (SNR) för HP 13C akG 2HG kommer att beräknas voxel-för-voxel och inom varje ROI. Parametrarna som beaktas kommer att vara medel-SNR, antalet voxels med SNR 2HG inom den normala hjärnan > 3,0, antalet voxels med SNR 2HG inom lesionen > 3,0. Förvärvsparametrar kommer att optimeras (såsom rumslig upplösning) för att ha den högsta metaboliten SNR och metabolitkontrast. (2HG-produktion endast i IDH-mutanttumörerna).
Dag för bildtagning (1 dag)
Medelsignal-brusförhållandet för glutamat
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
Signal-brusförhållande (SNR) för 13C aKG-glutamat kommer att beräknas voxel-för-voxel och inom varje område av intresse. De parametrar som beaktas kommer att vara antalet voxels med SNR-glutamat i den normala hjärnan > 3,0, antalet voxels med SNR-glutamat i lesionen > 3,0, Förvärvsparametrar kommer att optimeras (såsom rumslig upplösning) för att ha den högsta metaboliten SNR och metabolitkontrast (reducerat glutamat i lesionen jämfört med den normala hjärnan).
Dag för bildtagning (1 dag)
Mediansignal/brusförhållande på 2HG till aKG
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
Metabolitkvoter (2HG/aKG) kommer att beräknas voxel-för-voxel och inom varje ROI. Median, maximum och summa av nyckeltal kommer att rapporteras. Förvärvsparametrar kommer att optimeras (såsom rumslig upplösning) för att ha den högsta metaboliten SNR och metabolitkontrast (2HG-produktion endast i IDH-mutanttumörerna i lesionen jämfört med den normala hjärnan).
Dag för bildtagning (1 dag)
Genomsnittligt signal/brusförhållande på 2HG till glutamat
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
Metabolitförhållanden (2HG/glutamat) kommer att beräknas voxel-för-voxel och inom varje ROI. Median, maximum och summa av nyckeltal kommer att rapporteras. Förvärvsparametrar kommer att optimeras (såsom rumslig upplösning) för att ha den högsta metaboliten SNR och metabolitkontrast (2HG-produktion endast i IDH-mutanttumörerna och reducerat glutamat i lesionen jämfört med den normala hjärnan).
Dag för bildtagning (1 dag)
Andel deltagare som rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetsvariabler, inklusive injektionsställe, enligt definitionen av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 kommer att rapporteras.
Dag för bildtagning (1 dag)
Jämförelse av HP 13C 2HG/aKG-förhållandet med kirurgiska resultat (Kohort 2)
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
I kohort 2 kommer förhållandet mellan 13C (2HG/aKG att jämföras inom en hjärna som ser normalt ut mot en hjärna med synliga lesioner med hjälp av ett tvåsidigt parat t-test eller Wilcoxon signed rank test
Dag för bildtagning (1 dag)
Jämförelse av förhållandet HP 13C 2HG/glutamat med kirurgiska resultat (kohort 2)
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
I kohort 2 kommer förhållandet mellan 13C 2HG/glutamat att jämföras inom en hjärna som ser normalt ut mot en hjärna med synliga lesioner med hjälp av ett dubbelsidigt parat t-test eller Wilcoxon signed rank test
Dag för bildtagning (1 dag)
Jämförelse av HP 13C glutamat/aKG-förhållande med kirurgiska resultat (Kohort 2)
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
I kohort 2 kommer förhållandet mellan 13C glutamat/aKG att jämföras inom en hjärna som ser normalt ut jämfört med en hjärna med synliga lesioner med hjälp av ett dubbelsidigt parat t-test eller Wilcoxon signerat rangtest
Dag för bildtagning (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Bok, MD, PhD

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22925
  • 2P50CA097257 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5P01CA118816-12 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-03744 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom för vuxna, blandat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera