- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05851378
Imaging al carbonio-13 alfa-chetoglutarato iperpolarizzato nel glioma mutante IDH
Imaging metabolico alfa-chetoglutarato di carbonio-13 iperpolarizzato nel glioma mutante IDH
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Definire i parametri di imaging più appropriati per ottenere 13C-aKG iperpolarizzato da pazienti con glioma mutante IDH.
II. Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'imaging metabolico della risonanza magnetica (MR) 13C-aKG iperpolarizzato come strumento nuovo e unico per valutare il carico tumorale nei pazienti con glioma mutante IDH.
CONTORNO:
Questo studio di imaging comporterà una scansione RM con la somministrazione di HP 13C-aKG. I pazienti verranno assegnati a una delle 2 coorti: Coorte 1 (Partecipanti con glioma mutante IDH per lo sviluppo della sequenza) e Coorte 2 (Partecipanti con glioma mutante IDH ricorrente prima di ricevere la resezione chirurgica).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wendy Ma
- Numero di telefono: (415) 514-4418
- Email: Wendy.Ma@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Wendy Ma
- Numero di telefono: 415-514-4418
- Email: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Susan Chang, MD
-
Sub-investigatore:
- Daniel Vigneron, PhD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 877-827-3222
- Email: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. I partecipanti devono avere > 18 anni che abbiano evidenza di malattia valutabile (con lesione che migliora il contrasto o lesione senza potenziamento > 1 centimetro cubo (cc))
- Coorte 1: partecipanti con glioma mutante IDH che possono o meno aver ricevuto un trattamento precedente
- Coorte 2: partecipanti con glioma mutante IDH ricorrente prima di ricevere la resezione chirurgica,
Tutti i soggetti devono disporre di precedenti scansioni RM disponibili per la revisione per valutare la posizione e le dimensioni del tumore residuo/ricorrente e non hanno controindicazioni per gli esami di risonanza magnetica (RM). Per essere inclusi nello studio, tutti i soggetti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:
- I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita > 8 settimane.
- I partecipanti devono avere un Karnofsky performance status > 70.
- I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità renale (creatinina <1,5 mg/dL). Questo test deve essere eseguito entro 60 giorni prima della scansione HP 13C Imaging.
- I partecipanti non devono avere alcuna malattia medica significativa che, a parere dello sperimentatore, non possa essere adeguatamente controllata con una terapia appropriata, comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare a questo studio o qualsiasi malattia che oscurerà la tossicità o influenzerà pericolosamente la risposta all'agente di imaging.
- I partecipanti non devono avere insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association (NYHA) o superiore.
- I partecipanti non devono avere una storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Questo studio è stato progettato per includere donne e minoranze, ma non è stato progettato per misurare le differenze degli effetti dell'intervento. Saranno reclutati uomini e donne senza preferenza di genere. Le minoranze saranno attivamente reclutate per partecipare. Nessuna esclusione da questo studio sarà basata sulla razza.
- I partecipanti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio. I partecipanti devono firmare un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.
- I partecipanti potrebbero non essere noti per essere sieropositivi. Il test HIV non è richiesto per la partecipazione allo studio.
- I partecipanti non devono avere una storia di nessun altro cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice), a meno che non siano in remissione completa e non abbiano interrotto alcuna terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni.
- I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono ottenere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla scansione con imaging iperpolarizzato. Una contraccezione efficace (uomini e donne) deve essere utilizzata nei soggetti in età fertile.
Criteri di esclusione:
1. I partecipanti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1: alfa-chetoglutarato di carbonio-13 iperpolarizzato (HP 13C-aKG)
La coorte 1 sarà composta da 10 partecipanti con glioma mutante dell'isocitrato deidrogenasi (IDH) che possono o meno aver ricevuto un trattamento precedente per l'ottimizzazione del protocollo di imaging.
I partecipanti verranno iniettati con 0,67 ml/kg di peso corporeo effettivo di 100 millimolare (mM) di soluzione α-KG e avranno una singola scansione di imaging.
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Dato per via endovenosa al momento dell'imaging
Altri nomi:
La risonanza magnetica è una tecnica di imaging medico utilizzata in radiologia per formare immagini dell'anatomia e dei processi fisiologici del corpo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: alfa-chetoglutarato di carbonio-13 iperpolarizzato (HP 13C-aKG)
La coorte 2 comprenderà 30 partecipanti con glioma mutante IDH ricorrente prima di ricevere la resezione chirurgica.
I partecipanti verranno iniettati con 0,67 ml/kg di peso corporeo effettivo di 100 millimolare (mM) di soluzione α-KG e avranno una singola scansione di imaging.
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Dato per via endovenosa al momento dell'imaging
Altri nomi:
La risonanza magnetica è una tecnica di imaging medico utilizzata in radiologia per formare immagini dell'anatomia e dei processi fisiologici del corpo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto segnale/rumore medio di HP 13C-aKG
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Il rapporto segnale-rumore (SNR) di HP 13C-aKG sarà calcolato voxel per voxel e all'interno di ciascuna regione di interesse (ROI).
I parametri considerati saranno l'SNR medio, all'interno di queste ROI.
I parametri di acquisizione saranno ottimizzati (come la risoluzione spaziale) per avere il più alto SNR del metabolita e contrasto del metabolita.
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Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Rapporto segnale/rumore medio dell'oncometabolita 2-idrossiglutarato (2-HG)
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Il rapporto segnale-rumore (SNR) di HP 13C akG 2HG sarà calcolato voxel per voxel e all'interno di ciascuna ROI.
I parametri considerati saranno il SNR medio, il numero di voxel con SNR 2HG all'interno del cervello normale > 3.0, il numero di voxel con SNR 2HG all'interno della lesione > 3.0.
I parametri di acquisizione saranno ottimizzati (come la risoluzione spaziale) per avere il più alto SNR del metabolita e contrasto del metabolita.
(Produzione di 2HG solo nei tumori mutanti IDH).
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Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Rapporto segnale/rumore medio del glutammato
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Il rapporto segnale-rumore (SNR) del glutammato 13C aKG sarà calcolato voxel per voxel e all'interno di ciascuna regione di interesse.
I parametri considerati saranno il numero di voxel con SNR glutammato all'interno del cervello normale > 3.0, il numero di voxel con SNR glutammato all'interno della lesione > 3.0, i parametri di acquisizione saranno ottimizzati (come la risoluzione spaziale) per avere il più alto SNR del metabolita e contrasto del metabolita (glutammato ridotto all'interno della lesione rispetto al cervello normale).
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Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Rapporto segnale/rumore mediano di 2HG su aKG
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
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I rapporti dei metaboliti (2HG/aKG) saranno calcolati voxel per voxel e all'interno di ciascuna ROI.
Verranno riportate la mediana, il massimo e la somma dei rapporti.
I parametri di acquisizione saranno ottimizzati (come la risoluzione spaziale) per avere il più alto SNR del metabolita e contrasto del metabolita (produzione di 2HG solo nei tumori mutanti IDH all'interno della lesione rispetto al cervello normale).
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Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Rapporto segnale/rumore medio di 2HG rispetto al glutammato
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
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I rapporti dei metaboliti (2HG/glutammato) saranno calcolati voxel per voxel e all'interno di ciascuna ROI.
Verranno riportate la mediana, il massimo e la somma dei rapporti.
I parametri di acquisizione saranno ottimizzati (come la risoluzione spaziale) per avere il più alto SNR e contrasto del metabolita (produzione di 2HG solo nei tumori mutanti IDH e glutammato ridotto all'interno della lesione rispetto al cervello normale).
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Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Verrà segnalato il verificarsi di cambiamenti clinicamente significativi nelle variabili di sicurezza, incluso il sito di iniezione, come definito dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI.
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Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Confronto del rapporto HP 13C 2HG/aKG con i risultati chirurgici (Coorte 2)
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Nella coorte 2, il rapporto di 13C (2HG/aKG sarà confrontato all'interno di un cervello apparentemente normale rispetto a un cervello con lesioni visibili utilizzando un t-test accoppiato a due code o un test di rango firmato Wilcoxon
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Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Confronto del rapporto HP 13C 2HG/glutammato con i risultati chirurgici (Coorte 2)
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Nella coorte 2, il rapporto di 13C 2HG/glutammato sarà confrontato all'interno di un cervello apparentemente normale rispetto a un cervello con lesioni visibili utilizzando un t-test accoppiato a due code o un test di rango firmato Wilcoxon
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Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Confronto del rapporto HP 13C glutammato/aKG con risultati chirurgici (Coorte 2)
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Nella coorte 2, il rapporto di 13C glutammato/aKG sarà confrontato all'interno di un cervello apparentemente normale rispetto a un cervello con lesioni visibili utilizzando un t-test accoppiato a due code o un test di rango firmato Wilcoxon
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Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22925
- 2P50CA097257 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5P01CA118816-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2023-03744 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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