Imagerie alpha-cétoglutarate de carbone 13 hyperpolarisée dans le gliome mutant IDH
22 août 2023 mis à jour par: Robert Bok, MD, PhD
Imagerie métabolique hyperpolarisée au carbone 13 alpha-cétoglutarate dans le gliome mutant IDH
Cette étude examinera l'utilisation de l'alpha-cétoglutarate de carbone 13 (13C) hyperpolarisé (HP) (aKG) (HP 13C-aKG) pour caractériser la charge tumorale chez les patients atteints de gliome mutant de l'isocitrate déshydrogénase (IDH).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Définir les paramètres d'imagerie les plus appropriés pour obtenir du 13C-aKG hyperpolarisé chez des patients atteints de gliome mutant IDH.
II. Évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'imagerie métabolique par résonance magnétique (RM) hyperpolarisée 13C-aKG en tant qu'outil nouveau et unique pour évaluer la charge tumorale chez les patients atteints de gliome mutant IDH.
CONTOUR:
Cette étude d'imagerie impliquera une IRM avec l'administration de HP 13C-aKG. Les patients seront affectés à l'une des 2 cohortes : Cohorte 1 (Participants avec un gliome mutant IDH pour le développement de la séquence) et Cohorte 2 (Participants avec un gliome mutant IDH récurrent avant de recevoir une résection chirurgicale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wendy Ma
- Numéro de téléphone: (415) 514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Contact:
- Wendy Ma
- Numéro de téléphone: 415-514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
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Chercheur principal:
- Susan Chang, MD
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Sous-enquêteur:
- Daniel Vigneron, PhD
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Contact:
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans et présenter des signes de maladie évaluable (avec lésion améliorant le contraste ou lésion non améliorante> 1 centimètre cube (cc))
- Cohorte 1 : participants atteints de gliome mutant IDH qui peuvent ou non avoir reçu un traitement antérieur
- Cohorte 2 : participants atteints d'un gliome mutant IDH récurrent avant de subir une résection chirurgicale,
Tous les sujets doivent avoir des examens IRM préalables disponibles pour examen afin d'évaluer l'emplacement et la taille de la tumeur résiduelle / récurrente et n'ont pas de contre-indication pour les examens par résonance magnétique (IRM). Pour être inclus dans l'étude, tous les sujets doivent également répondre aux critères suivants :
- Les participants doivent avoir une espérance de vie > 8 semaines.
- Les participants doivent avoir un statut de performance Karnofsky > 70.
- Les participants doivent avoir une fonction rénale adéquate (créatinine < 1,5 mg/dL). Ce test doit être effectué dans les 60 jours précédant l'analyse d'imagerie HP 13C.
- Les participants ne doivent avoir aucune maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec un traitement approprié, compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude ou toute maladie qui masquera la toxicité ou aura un impact dangereux sur la réponse à l'agent d'imagerie.
- Les participants ne doivent pas être atteints d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA).
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Cette étude a été conçue pour inclure les femmes et les minorités, mais n'a pas été conçue pour mesurer les différences d'effets d'intervention. Les hommes et les femmes seront recrutés sans distinction de sexe. Les minorités seront activement recrutées pour participer. Aucune exclusion à cette étude ne sera fondée sur la race.
- Les participants doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude. Les participants doivent signer une autorisation pour la divulgation de leurs informations de santé protégées.
- Les participants peuvent ne pas être connus pour être séropositifs. Le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour participer à l'étude.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), à moins qu'ils ne soient en rémission complète et qu'ils aient cessé tout traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans.
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent obtenir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'imagerie hyperpolarisée. Une contraception efficace (homme et femme) doit être utilisée chez les sujets en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
1. Les participants sont exclus de cette étude s'ils ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Alpha-cétoglutarate de carbone 13 hyperpolarisé (HP 13C-aKG)
La cohorte 1 sera composée de 10 participants atteints de gliome mutant Isocitrate déshydrogénase (IDH) qui peuvent ou non avoir reçu un traitement préalable pour optimiser le protocole d'imagerie.
Les participants recevront une injection de 0,67 ml/kg de poids corporel réel de 100 millimolaires (mM) de solution α-KG et subiront une seule analyse d'imagerie.
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Administré par voie intraveineuse au moment de l'imagerie
Autres noms:
L'imagerie par résonance magnétique est une technique d'imagerie médicale utilisée en radiologie pour former des images de l'anatomie et des processus physiologiques du corps
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Alpha-cétoglutarate de carbone 13 hyperpolarisé (HP 13C-aKG)
La cohorte 2 sera composée de 30 participants atteints de gliome mutant IDH récurrent avant de recevoir une résection chirurgicale.
Les participants recevront une injection de 0,67 ml/kg de poids corporel réel de 100 millimolaires (mM) de solution α-KG et subiront une seule analyse d'imagerie.
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Administré par voie intraveineuse au moment de l'imagerie
Autres noms:
L'imagerie par résonance magnétique est une technique d'imagerie médicale utilisée en radiologie pour former des images de l'anatomie et des processus physiologiques du corps
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport signal sur bruit moyen du HP 13C-aKG
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
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Le rapport signal sur bruit (SNR) de HP 13C-aKG sera calculé voxel par voxel et dans chaque région d'intérêt (ROI).
Les paramètres considérés seront le SNR moyen, au sein de ces ROI.
Les paramètres d'acquisition seront optimisés (tels que la résolution spatiale) pour avoir le SNR et le contraste des métabolites les plus élevés.
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Journée d'imagerie (1 jour)
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Rapport signal sur bruit moyen de l'oncométabolite 2-hydroxyglutarate (2-HG)
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
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Le rapport signal sur bruit (SNR) de HP 13C akG 2HG sera calculé voxel par voxel et dans chaque retour sur investissement.
Les paramètres considérés seront le SNR moyen, le nombre de voxels avec SNR 2HG dans le cerveau normal > 3,0, le nombre de voxels avec SNR 2HG dans la lésion > 3,0.
Les paramètres d'acquisition seront optimisés (tels que la résolution spatiale) pour avoir le SNR et le contraste des métabolites les plus élevés.
(production de 2HG uniquement dans les tumeurs mutantes IDH).
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Journée d'imagerie (1 jour)
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Rapport signal sur bruit moyen du glutamate
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
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Le rapport signal sur bruit (SNR) du glutamate 13C aKG sera calculé voxel par voxel, et dans chaque région d'intérêt.
Les paramètres considérés seront le nombre de voxels avec SNR glutamate dans le cerveau normal> 3,0, le nombre de voxels avec SNR glutamate dans la lésion> 3,0, Les paramètres d'acquisition seront optimisés (comme la résolution spatiale) pour avoir le SNR du métabolite le plus élevé et contraste métabolite (glutamate réduit dans la lésion par rapport au cerveau normal).
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Journée d'imagerie (1 jour)
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Rapport médian signal sur bruit de 2HG à aKG
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
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Les ratios de métabolites (2HG/aKG) seront calculés voxel par voxel, et au sein de chaque ROI.
La médiane, le maximum et la somme des ratios seront signalés.
Les paramètres d'acquisition seront optimisés (tels que la résolution spatiale) pour avoir le SNR du métabolite et le contraste des métabolites les plus élevés (production de 2HG uniquement dans les tumeurs mutantes IDH au sein de la lésion par rapport au cerveau normal).
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Journée d'imagerie (1 jour)
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Rapport signal/bruit moyen du 2HG au glutamate
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
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Les ratios de métabolites (2HG/glutamate) seront calculés voxel par voxel, et au sein de chaque ROI.
La médiane, le maximum et la somme des ratios seront signalés.
Les paramètres d'acquisition seront optimisés (tels que la résolution spatiale) pour avoir le SNR du métabolite et le contraste des métabolites les plus élevés (production de 2HG uniquement dans les tumeurs mutantes IDH et glutamate réduit dans la lésion par rapport au cerveau normal).
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Journée d'imagerie (1 jour)
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Proportion de participants ayant signalé des événements indésirables liés au traitement
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
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L'apparition de changements cliniquement significatifs dans les variables de sécurité, y compris le site d'injection, telles que définies par la version 5.0 des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) sera signalée.
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Journée d'imagerie (1 jour)
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Comparaison du ratio HP 13C 2HG/aKG avec les résultats chirurgicaux (Cohorte 2)
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
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Dans la cohorte 2, le rapport de 13C (2HG/aKG sera comparé dans un cerveau d'apparence normale à un cerveau présentant des lésions visibles à l'aide d'un test t apparié bilatéral ou d'un test de rang signé de Wilcoxon
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Journée d'imagerie (1 jour)
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Comparaison du ratio HP 13C 2HG/glutamate avec les résultats chirurgicaux (Cohorte 2)
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
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Dans la cohorte 2, le rapport 13C 2HG/glutamate sera comparé dans un cerveau d'apparence normale par rapport à un cerveau présentant des lésions visibles à l'aide d'un test t apparié bilatéral ou d'un test de rang signé de Wilcoxon
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Journée d'imagerie (1 jour)
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Comparaison du ratio HP 13C glutamate/aKG avec les résultats chirurgicaux (Cohorte 2)
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
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Dans la cohorte 2, le rapport glutamate 13C/aKG sera comparé dans un cerveau d'apparence normale par rapport à un cerveau présentant des lésions visibles à l'aide d'un test t apparié bilatéral ou d'un test de rang signé de Wilcoxon
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Journée d'imagerie (1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22925
- 2P50CA097257 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5P01CA118816-12 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2023-03744 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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