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将来的/遡及的なパルス電界デバイスレジストリの活性化 (PROPEL)

2026年7月1日 更新者:Galvanize Therapeutics, Inc.

この観察レジストリの目的は、実際の設定で Galvanize PEF テクノロジの使用とパフォーマンスを評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • PEF の使用率とパフォーマンス
  • 安全性の結果を監視し、次世代のデバイスに通知します。

参加者はPEF手順を受け、施設の標準的なケアに従っています。

調査の概要

詳細な説明

これは、FDA が Galvanize Technology を認可したパルス電場 (PEF) 処置の日から合計 2 年間、患者を追跡する多施設の観察レジストリです。

患者は登録され、前向きに追跡されるか、遡及的に登録され、前向きで縦断的なフォローアップが行われます。

この研究への登録には、PEFエネルギー送達を受けた、または受ける予定の米国中の最大200人の患者が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • 募集
        • Eisenhower Medical Center
        • 主任研究者:
          • Justin Thomas, MD
        • コンタクト:
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • NCH Baker
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Lindner, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York Presbyterian Langone Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • William Moore, MD
        • 副調査官:
          • Daniel Sterman, MD
        • 副調査官:
          • Jamie Bessich, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • 主任研究者:
          • Kamran Mahmood, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Joseph Mammarappallil
        • 副調査官:
          • Coral Giovaccini, MD
        • 副調査官:
          • Michael Harowicz, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Lankenau Institute for Medical Research (LIMR)
        • 主任研究者:
          • Patrick Ross, MD, PhD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Thomas Meyer, MD
        • 副調査官:
          • Ricky Tong, MD, PhD
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • 募集
        • AnMed Health
        • 主任研究者:
          • Abhijit Raval, MD
        • コンタクト:
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • 主任研究者:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • 副調査官:
          • Inderpal Sarkaria, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Takashi Eguchi, MD
        • 副調査官:
          • Audra Schwalk, MD
        • 副調査官:
          • Aitua Salami, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • 募集
        • University of Texas-Tyler
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • George Gass, MD
        • 副調査官:
          • Debbie Fielder, MD
        • 副調査官:
          • Christopher Herrick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Saiesh Vopparu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Galvanize PEF 技術による軟部組織の切除を受けた、または受ける予定の患者

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です
  2. -被験者は、ガルバナイズ技術を利用したPEFエネルギー送達を受けるか、受けたことがある
  3. -被験者は、登録医師の標準的なケア慣行に従ってフォローアップに利用できることが期待されています
  4. IRB の要求に応じて、署名済みのインフォームド コンセントが取得されている

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アリヤ PEF アブレーション
患者は施設の標準治療に従ってPEFアブレーションを受ける
機関の標準治療によるパルス電場 (PEF) アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEF 手順の麻酔タイプの使用法
時間枠:PEF 手順
麻酔の種類の使い方
PEF 手順
PEF 対象地域
時間枠:PEF 手順
PEF 手続き上のターゲットの場所
PEF 手順
PEF ターゲット サイズ
時間枠:PEF 手順
PEFターゲットサイズ(cm)
PEF 手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAEの発生率
時間枠:PEFエネルギー供給から30日以内
SAE の発生率 (登録装置および/または手順関連)
PEFエネルギー供給から30日以内
予期しない [使用説明書 (IFU) に記載されていない] 有害事象
時間枠:PEFエネルギー供給から30日以内
予期しない [使用説明書 (IFU) に記載されていない] 有害事象 (デバイス関連)
PEFエネルギー供給から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:William Krimsky, MD、Chief Medical Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月23日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CSP-00017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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