Galvanize Prospektives/Retrospektives Register für gepulste elektrische Feldgeräte (PROPEL)
1. Juli 2026 aktualisiert von: Galvanize Therapeutics, Inc.
Das Ziel dieses Beobachtungsregisters ist es, die Verwendung und Leistung der Galvanize PEF-Technologie in einer realen Umgebung zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- PEF-Nutzung und Leistung
- Überwachen Sie die Sicherheitsergebnisse und informieren Sie Geräte der zukünftigen Generation.
Die Teilnehmer werden dem PEF-Verfahren unterzogen und gemäß dem institutionellen Pflegestandard betreut.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein multizentrisches Beobachtungsregister, das Patienten für insgesamt 2 Jahre ab dem Datum des Pulsed Electric Field (PEF)-Verfahrens mit der von der FDA zugelassenen Galvanize-Technologie begleitet.
Die Patienten werden prospektiv aufgenommen und nachbeobachtet oder retrospektiv mit prospektiver Längsnachsorge aufgenommen.
Die Aufnahme für diese Studie umfasst bis zu 200 Patienten in den gesamten USA, die sich einer PEF-Energieabgabe unterzogen haben oder für eine vorgesehen sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Partha Seshaiah, PhD
- Telefonnummer: 650-268-4252
- E-Mail: pseshaiah@galvanizetx.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Rekrutierung
- Banner Health
-
Kontakt:
- Robert Flynn
- E-Mail: Robert.Flynn@bannerhealth.com
-
Hauptermittler:
- Archan Shaw, MD
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Rekrutierung
- Eisenhower Medical Center
-
Hauptermittler:
- Justin Thomas, MD
-
Kontakt:
- Noor Alomar
- E-Mail: nalomar@eisenhowerhealth.org
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Rekrutierung
- NCH Baker
-
Kontakt:
- Yanna Prishchepa, RN
- E-Mail: yanna.prishchepa@nchmd.org
-
Hauptermittler:
- David Lindner, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- New York Presbyterian Langone Health
-
Kontakt:
- Priya Bhattacharji
- E-Mail: priya.bhattacharji@nyulangone.org
-
Hauptermittler:
- William Moore, MD
-
Unterermittler:
- Daniel Sterman, MD
-
Unterermittler:
- Jamie Bessich, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- Duke University Hospital
-
Hauptermittler:
- Kamran Mahmood, MD
-
Kontakt:
- Jessica Shier
- E-Mail: jessica.shier@duke.edu
-
Unterermittler:
- Joseph Mammarappallil
-
Unterermittler:
- Coral Giovaccini, MD
-
Unterermittler:
- Michael Harowicz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Rekrutierung
- Lankenau Institute for Medical Research (LIMR)
-
Hauptermittler:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jessica Burrell, BA, BS, CCRP
- E-Mail: BurrellJe@mlhs.org
-
Unterermittler:
- Thomas Meyer, MD
-
Unterermittler:
- Ricky Tong, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Rekrutierung
- AnMed Health
-
Hauptermittler:
- Abhijit Raval, MD
-
Kontakt:
- Andrea Franks
- E-Mail: Andrea.Franks@anmed.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center
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Hauptermittler:
- Muhanned Abu-Hijleh, MD
-
Unterermittler:
- Inderpal Sarkaria, MD
-
Kontakt:
- Rhoda Annoh Gordon
- E-Mail: rhoda.annohgordon@utsouthwestern.edu
-
Unterermittler:
- Takashi Eguchi, MD
-
Unterermittler:
- Audra Schwalk, MD
-
Unterermittler:
- Aitua Salami, MD
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Lambert
- E-Mail: stephanie.lambert@hcahealthcare.com
-
Hauptermittler:
- Ali Abedi, MD
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- Rekrutierung
- University of Texas-Tyler
-
Kontakt:
- Anne Ford
- E-Mail: Anne.Ford@uttyler.edu
-
Hauptermittler:
- George Gass, MD
-
Unterermittler:
- Debbie Fielder, MD
-
Unterermittler:
- Christopher Herrick, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Rekrutierung
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Misa Shaw
- E-Mail: misa.shaw1@wvumedicine.org
-
Hauptermittler:
- Saiesh Vopparu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen Weichgewebe mit der Galvanize PEF-Technologie abgetragen wurde oder sein soll
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt wird oder wurde einer PEF-Energieabgabe unter Verwendung der Galvanize-Technologie unterzogen
- Es wird erwartet, dass das Subjekt für die Nachsorge gemäß den Standardpflegepraktiken des einschreibenden Arztes zur Verfügung steht
- Falls vom IRB verlangt, wird eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aliya PEF-Ablation
Die Patienten werden gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard einer PEF-Ablation unterzogen
|
Pulsed Electric Field (PEF) Ablation gemäß institutionellem Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung des Anästhesietyps für das PEF-Verfahren
Zeitfenster: PEF-Verfahren
|
Verwendung des Anästhesietyps
|
PEF-Verfahren
|
|
PEF-Zielspeicherort
Zeitfenster: PEF-Verfahren
|
Zielposition des PEF-Verfahrens
|
PEF-Verfahren
|
|
PEF-Zielgröße
Zeitfenster: PEF-Verfahren
|
PEF-Zielgröße (cm)
|
PEF-Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach PEF-Energielieferung
|
Auftreten von SUEs (Registrierungsgerät und/oder verfahrensbezogen)
|
innerhalb von 30 Tagen nach PEF-Energielieferung
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Unerwartete [nicht in der Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführt] Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach PEF-Energielieferung
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Unerwartete [nicht in der Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführt] unerwünschte Ereignisse (gerätebezogen)
|
innerhalb von 30 Tagen nach PEF-Energielieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-00017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .