Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцинковывать предполагаемый/ретроспективный реестр устройств импульсного электрического поля (PROPEL)

31 августа 2023 г. обновлено: Galvanize Therapeutics, Inc.

Целью этого наблюдательного реестра является оценка использования и эффективности технологии Galvanize PEF в реальных условиях. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Использование и производительность PEF
  • Отслеживайте показатели безопасности и информируйте устройства будущего поколения.

Участники пройдут процедуру PEF и будут соблюдать установленные стандарты ухода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровый наблюдательный регистр, который следит за пациентами в течение 2 лет с даты процедуры импульсного электрического поля (PEF) с использованием технологии Galvanize, одобренной FDA.

Пациентов будут регистрировать и наблюдать проспективно или регистрировать ретроспективно с проспективным лонгитюдным наблюдением.

Зачисление в это исследование будет включать до 200 пациентов со всей территории США, которые перенесли или планируют пройти доставку энергии PEF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым была проведена или планируется абляция мягких тканей с помощью технологии Galvanize PEF.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 18 лет
  2. Субъект будет подвергаться или подвергался доставке энергии PEF с использованием технологии Galvanize.
  3. Ожидается, что субъект будет доступен для последующего наблюдения в соответствии со стандартной практикой лечащего врача.
  4. Подписанное информированное согласие получено, если этого требует IRB

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Абляция Алия ПСВ
Пациенты будут подвергаться абляции PEF в соответствии со стандартом медицинского обслуживания учреждения.
Устройство: Абляция ПСВ
Абляция импульсным электрическим полем (PEF) в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование типа анестезии для процедуры PEF
Временное ограничение: Процедура PEF
Использование типа анестезии
Процедура PEF
Местоположение цели PEF
Временное ограничение: Процедура PEF
Процедурное целевое местоположение PEF
Процедура PEF
Целевой размер ПСВ
Временное ограничение: Процедура PEF
Целевой размер PEF (см)
Процедура PEF

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота СНЯ
Временное ограничение: в течение 30 дней после подачи энергии PEF
Случаи SAE (связанные с регистрационным устройством и/или процедурой)
в течение 30 дней после подачи энергии PEF
Непредвиденные [не указанные в Инструкции по применению (ИПП)] нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 30 дней после подачи энергии PEF
Непредвиденные [не указанные в Инструкции по применению (IFU)] нежелательные явления (связанные с устройством)
в течение 30 дней после подачи энергии PEF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galvanize Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-00017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана обмена данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция ПСВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться