Оцинковывать предполагаемый/ретроспективный реестр устройств импульсного электрического поля (PROPEL)
1 июля 2026 г. обновлено: Galvanize Therapeutics, Inc.
Целью этого наблюдательного реестра является оценка использования и эффективности технологии Galvanize PEF в реальных условиях. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Использование и производительность PEF
- Отслеживайте показатели безопасности и информируйте устройства будущего поколения.
Участники пройдут процедуру PEF и будут соблюдать установленные стандарты ухода.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровый наблюдательный регистр, который следит за пациентами в течение 2 лет с даты процедуры импульсного электрического поля (PEF) с использованием технологии Galvanize, одобренной FDA.
Пациентов будут регистрировать и наблюдать проспективно или регистрировать ретроспективно с проспективным лонгитюдным наблюдением.
Зачисление в это исследование будет включать до 200 пациентов со всей территории США, которые перенесли или планируют пройти доставку энергии PEF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Partha Seshaiah, PhD
- Номер телефона: 650-268-4252
- Электронная почта: pseshaiah@galvanizetx.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- Banner Health
-
Контакт:
- Robert Flynn
- Электронная почта: Robert.Flynn@bannerhealth.com
-
Главный следователь:
- Archan Shaw, MD
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Рекрутинг
- Eisenhower Medical Center
-
Главный следователь:
- Justin Thomas, MD
-
Контакт:
- Noor Alomar
- Электронная почта: nalomar@eisenhowerhealth.org
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Рекрутинг
- NCH Baker
-
Контакт:
- Yanna Prishchepa, RN
- Электронная почта: yanna.prishchepa@nchmd.org
-
Главный следователь:
- David Lindner, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York Presbyterian Langone Health
-
Контакт:
- Priya Bhattacharji
- Электронная почта: priya.bhattacharji@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- William Moore, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Sterman, MD
-
Младший исследователь:
- Jamie Bessich, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University Hospital
-
Главный следователь:
- Kamran Mahmood, MD
-
Контакт:
- Jessica Shier
- Электронная почта: jessica.shier@duke.edu
-
Младший исследователь:
- Joseph Mammarappallil
-
Младший исследователь:
- Coral Giovaccini, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Harowicz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Рекрутинг
- Lankenau Institute for Medical Research (LIMR)
-
Главный следователь:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
Контакт:
- Jessica Burrell, BA, BS, CCRP
- Электронная почта: BurrellJe@mlhs.org
-
Младший исследователь:
- Thomas Meyer, MD
-
Младший исследователь:
- Ricky Tong, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Рекрутинг
- AnMed Health
-
Главный следователь:
- Abhijit Raval, MD
-
Контакт:
- Andrea Franks
- Электронная почта: Andrea.Franks@anmed.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Главный следователь:
- Muhanned Abu-Hijleh, MD
-
Младший исследователь:
- Inderpal Sarkaria, MD
-
Контакт:
- Rhoda Annoh Gordon
- Электронная почта: rhoda.annohgordon@utsouthwestern.edu
-
Младший исследователь:
- Takashi Eguchi, MD
-
Младший исследователь:
- Audra Schwalk, MD
-
Младший исследователь:
- Aitua Salami, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Methodist Hospital
-
Контакт:
- Stephanie Lambert
- Электронная почта: stephanie.lambert@hcahealthcare.com
-
Главный следователь:
- Ali Abedi, MD
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- Рекрутинг
- University of Texas-Tyler
-
Контакт:
- Anne Ford
- Электронная почта: Anne.Ford@uttyler.edu
-
Главный следователь:
- George Gass, MD
-
Младший исследователь:
- Debbie Fielder, MD
-
Младший исследователь:
- Christopher Herrick, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University
-
Контакт:
- Misa Shaw
- Электронная почта: misa.shaw1@wvumedicine.org
-
Главный следователь:
- Saiesh Vopparu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым была проведена или планируется абляция мягких тканей с помощью технологии Galvanize PEF.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект будет подвергаться или подвергался доставке энергии PEF с использованием технологии Galvanize.
- Ожидается, что субъект будет доступен для последующего наблюдения в соответствии со стандартной практикой лечащего врача.
- Подписанное информированное согласие получено, если этого требует IRB
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Абляция Алия ПСВ
Пациенты будут подвергаться абляции PEF в соответствии со стандартом медицинского обслуживания учреждения.
|
Абляция импульсным электрическим полем (PEF) в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование типа анестезии для процедуры PEF
Временное ограничение: Процедура PEF
|
Использование типа анестезии
|
Процедура PEF
|
|
Местоположение цели PEF
Временное ограничение: Процедура PEF
|
Процедурное целевое местоположение PEF
|
Процедура PEF
|
|
Целевой размер ПСВ
Временное ограничение: Процедура PEF
|
Целевой размер PEF (см)
|
Процедура PEF
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота СНЯ
Временное ограничение: в течение 30 дней после подачи энергии PEF
|
Случаи SAE (связанные с регистрационным устройством и/или процедурой)
|
в течение 30 дней после подачи энергии PEF
|
|
Непредвиденные [не указанные в Инструкции по применению (ИПП)] нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 30 дней после подачи энергии PEF
|
Непредвиденные [не указанные в Инструкции по применению (IFU)] нежелательные явления (связанные с устройством)
|
в течение 30 дней после подачи энергии PEF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-00017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана обмена данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .