Galvanisere prospektivt/retrospektivt pulserende elektrisk feltenhedsregister (PROPEL)
1. juli 2026 opdateret af: Galvanize Therapeutics, Inc.
Målet med dette observationsregister er at vurdere brugen og ydeevnen af Galvanize PEF-teknologi i en virkelig verden. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- PEF-udnyttelse og ydeevne
- Overvåg sikkerhedsresultater og informer fremtidige generationers enheder.
Deltagerne vil gennemgå PEF-proceduren og blive fulgt efter institutionel plejestandard.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, observationsregister, der følger patienter i i alt 2 år fra datoen for PEF-proceduren (Pulsed Electric Field) med FDA-godkendt Galvanize Technology.
Patienter vil blive indskrevet og fulgt prospektivt eller indrulleret retrospektivt med prospektiv, longitudinel opfølgning.
Tilmelding til denne undersøgelse vil omfatte op til 200 patienter i hele USA, som har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå PEF-energilevering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Partha Seshaiah, PhD
- Telefonnummer: 650-268-4252
- E-mail: pseshaiah@galvanizetx.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Rekruttering
- Banner Health
-
Kontakt:
- Robert Flynn
- E-mail: Robert.Flynn@bannerhealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Archan Shaw, MD
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Rekruttering
- Eisenhower Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Justin Thomas, MD
-
Kontakt:
- Noor Alomar
- E-mail: nalomar@eisenhowerhealth.org
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Rekruttering
- NCH Baker
-
Kontakt:
- Yanna Prishchepa, RN
- E-mail: yanna.prishchepa@nchmd.org
-
Ledende efterforsker:
- David Lindner, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- New York Presbyterian Langone Health
-
Kontakt:
- Priya Bhattacharji
- E-mail: priya.bhattacharji@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- William Moore, MD
-
Underforsker:
- Daniel Sterman, MD
-
Underforsker:
- Jamie Bessich, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kamran Mahmood, MD
-
Kontakt:
- Jessica Shier
- E-mail: jessica.shier@duke.edu
-
Underforsker:
- Joseph Mammarappallil
-
Underforsker:
- Coral Giovaccini, MD
-
Underforsker:
- Michael Harowicz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Rekruttering
- Lankenau Institute for Medical Research (LIMR)
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jessica Burrell, BA, BS, CCRP
- E-mail: BurrellJe@mlhs.org
-
Underforsker:
- Thomas Meyer, MD
-
Underforsker:
- Ricky Tong, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Rekruttering
- AnMed Health
-
Ledende efterforsker:
- Abhijit Raval, MD
-
Kontakt:
- Andrea Franks
- E-mail: Andrea.Franks@anmed.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Muhanned Abu-Hijleh, MD
-
Underforsker:
- Inderpal Sarkaria, MD
-
Kontakt:
- Rhoda Annoh Gordon
- E-mail: rhoda.annohgordon@utsouthwestern.edu
-
Underforsker:
- Takashi Eguchi, MD
-
Underforsker:
- Audra Schwalk, MD
-
Underforsker:
- Aitua Salami, MD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Lambert
- E-mail: stephanie.lambert@hcahealthcare.com
-
Ledende efterforsker:
- Ali Abedi, MD
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- Rekruttering
- University of Texas-Tyler
-
Kontakt:
- Anne Ford
- E-mail: Anne.Ford@uttyler.edu
-
Ledende efterforsker:
- George Gass, MD
-
Underforsker:
- Debbie Fielder, MD
-
Underforsker:
- Christopher Herrick, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Misa Shaw
- E-mail: misa.shaw1@wvumedicine.org
-
Ledende efterforsker:
- Saiesh Vopparu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har haft eller som er planlagt til at få ableret blødt væv med Galvanize PEF-teknologien
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Forsøgspersonen vil gennemgå eller har gennemgået PEF-energilevering ved brug af Galvanize-teknologi
- Emnet forventes at være tilgængeligt for opfølgning i henhold til den tilmeldte læges standardbehandlingspraksis
- Underskrevet informeret samtykke opnås, hvis det kræves af IRB
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aliya PEF ablation
Patienter vil gennemgå PEF-ablation pr. institutionel plejestandard
|
Pulserende elektrisk felt (PEF) ablation pr. institutionel plejestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesitype Anvendelse til PEF-procedure
Tidsramme: PEF procedure
|
Anæstesi type brug
|
PEF procedure
|
|
PEF-målplacering
Tidsramme: PEF procedure
|
PEF proceduremæssig målplacering
|
PEF procedure
|
|
PEF-målstørrelse
Tidsramme: PEF procedure
|
PEF-målstørrelse (cm)
|
PEF procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: inden for 30 dage efter PEF-energilevering
|
Forekomst af SAE'er (relateret registreringsenhed og/eller procedure)
|
inden for 30 dage efter PEF-energilevering
|
|
Uventede [ikke anført i brugsanvisningen (IFU)] bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter PEF-energilevering
|
Uventede [ikke angivet i brugsanvisningen (IFU)] bivirkninger (enhedsrelaterede)
|
inden for 30 dage efter PEF-energilevering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-00017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan for datadeling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .