Galvaniser prospektiv/retrospektiv pulserende elektrisk feltenhetsregister (PROPEL)
1. juli 2026 oppdatert av: Galvanize Therapeutics, Inc.
Målet med dette observasjonsregisteret er å vurdere bruken og ytelsen til Galvanize PEF-teknologi i en virkelig verden. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- PEF-utnyttelse og ytelse
- Overvåk sikkerhetsresultater og informer fremtidige generasjons enheter.
Deltakerne vil gjennomgå PEF-prosedyren og følges i henhold til institusjonelle standarder for omsorg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, observasjonsregister som følger pasienter i totalt 2 år fra datoen for PEF-prosedyren (Pulsed Electric Field) med FDA-godkjent Galvanize Technology.
Pasienter vil bli innrullert og fulgt prospektivt eller innrullert retrospektivt med prospektiv, longitudinell oppfølging.
Påmelding til denne studien vil inkludere opptil 200 pasienter over hele USA som gjennomgikk eller er planlagt å gjennomgå PEF-energilevering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Partha Seshaiah, PhD
- Telefonnummer: 650-268-4252
- E-post: pseshaiah@galvanizetx.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Banner Health
-
Ta kontakt med:
- Robert Flynn
- E-post: Robert.Flynn@bannerhealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Archan Shaw, MD
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Rekruttering
- Eisenhower Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Justin Thomas, MD
-
Ta kontakt med:
- Noor Alomar
- E-post: nalomar@eisenhowerhealth.org
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Rekruttering
- NCH Baker
-
Ta kontakt med:
- Yanna Prishchepa, RN
- E-post: yanna.prishchepa@nchmd.org
-
Hovedetterforsker:
- David Lindner, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- New York Presbyterian Langone Health
-
Ta kontakt med:
- Priya Bhattacharji
- E-post: priya.bhattacharji@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- William Moore, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Sterman, MD
-
Underetterforsker:
- Jamie Bessich, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kamran Mahmood, MD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Shier
- E-post: jessica.shier@duke.edu
-
Underetterforsker:
- Joseph Mammarappallil
-
Underetterforsker:
- Coral Giovaccini, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Harowicz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Rekruttering
- Lankenau Institute for Medical Research (LIMR)
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Burrell, BA, BS, CCRP
- E-post: BurrellJe@mlhs.org
-
Underetterforsker:
- Thomas Meyer, MD
-
Underetterforsker:
- Ricky Tong, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Rekruttering
- AnMed Health
-
Hovedetterforsker:
- Abhijit Raval, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrea Franks
- E-post: Andrea.Franks@anmed.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Muhanned Abu-Hijleh, MD
-
Underetterforsker:
- Inderpal Sarkaria, MD
-
Ta kontakt med:
- Rhoda Annoh Gordon
- E-post: rhoda.annohgordon@utsouthwestern.edu
-
Underetterforsker:
- Takashi Eguchi, MD
-
Underetterforsker:
- Audra Schwalk, MD
-
Underetterforsker:
- Aitua Salami, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Lambert
- E-post: stephanie.lambert@hcahealthcare.com
-
Hovedetterforsker:
- Ali Abedi, MD
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- Rekruttering
- University of Texas-Tyler
-
Ta kontakt med:
- Anne Ford
- E-post: Anne.Ford@uttyler.edu
-
Hovedetterforsker:
- George Gass, MD
-
Underetterforsker:
- Debbie Fielder, MD
-
Underetterforsker:
- Christopher Herrick, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Ta kontakt med:
- Misa Shaw
- E-post: misa.shaw1@wvumedicine.org
-
Hovedetterforsker:
- Saiesh Vopparu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har hatt eller som er planlagt å få ablatert bløtvev med Galvanize PEF-teknologien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år
- Emnet vil gjennomgå eller har gjennomgått PEF-energilevering ved bruk av Galvanize-teknologi
- Emnet forventes å være tilgjengelig for oppfølging i henhold til den påmeldte legens standard behandlingspraksis
- Signert informert samtykke innhentes, dersom det kreves av IRB
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aliya PEF-ablasjon
Pasienter vil gjennomgå PEF-ablasjon per institusjonsstandard for omsorg
|
Pulserende elektrisk felt (PEF) Ablasjon per institusjonsstandard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesitype Bruk for PEF-prosedyre
Tidsramme: PEF-prosedyre
|
Bruk av anestesitype
|
PEF-prosedyre
|
|
PEF-målplassering
Tidsramme: PEF-prosedyre
|
PEF prosedyremålsted
|
PEF-prosedyre
|
|
PEF-målstørrelse
Tidsramme: PEF-prosedyre
|
PEF-målstørrelse (cm)
|
PEF-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av SAE
Tidsramme: innen 30 dager etter levering av PEF-energi
|
Forekomst av SAE (registerenhet og/eller prosedyrerelatert)
|
innen 30 dager etter levering av PEF-energi
|
|
Uventede [ikke oppført i bruksanvisningen (IFU)] bivirkninger
Tidsramme: innen 30 dager etter levering av PEF-energi
|
Uventede [ikke oppført i bruksanvisningen (IFU)] bivirkninger (enhetsrelatert)
|
innen 30 dager etter levering av PEF-energi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CSP-00017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan for datadeling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .