Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galvanize Prospective/Retrospective Pulsed Electric Field Device Registry (PROPEL)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Galvanize Therapeutics, Inc.

Celem tego rejestru obserwacyjnego jest ocena wykorzystania i wydajności technologii Galvanize PEF w rzeczywistych warunkach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Wykorzystanie i wydajność PEF
  • Monitoruj wyniki w zakresie bezpieczeństwa i informuj o urządzeniach przyszłej generacji.

Uczestnicy zostaną poddani procedurze PEF i będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny, który obejmuje pacjentów przez łącznie 2 lata od daty wykonania procedury Pulsed Electric Field (PEF) przy użyciu technologii Galvanize zatwierdzonej przez FDA.

Pacjenci będą zapisani i objęci obserwacją prospektywną lub włączeni retrospektywnie z prospektywną obserwacją podłużną.

Rejestracja do tego badania obejmie do 200 pacjentów z całych Stanów Zjednoczonych, którzy przeszli lub mają przejść podawanie energii PEF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Moore, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Sterman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jamie Bessich, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Mammarappallil
        • Pod-śledczy:
          • Coral Giovaccini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Harowicz, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Institute for Medical Research (LIMR)
        • Główny śledczy:
          • Patrick Ross, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Meyer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ricky Tong, MD, PhD
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rekrutacyjny
        • AnMed Health
        • Główny śledczy:
          • Abhijit Raval, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Inderpal Sarkaria, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Takashi Eguchi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Audra Schwalk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aitua Salami, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas-Tyler
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Gass, MD
        • Pod-śledczy:
          • Debbie Fielder, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Herrick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saiesh Vopparu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mieli lub mają mieć ablację tkanek miękkich za pomocą technologii Galvanize PEF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
  2. Podmiot będzie lub był poddawany dostarczaniu energii PEF z wykorzystaniem technologii Galvanize
  3. Oczekuje się, że pacjent będzie dostępny do obserwacji zgodnie ze standardowymi praktykami lekarza rejestrującego
  4. Uzyskuje się podpisaną świadomą zgodę, jeśli jest to wymagane przez IRB

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ablacja Aliya PEF
Pacjenci zostaną poddani ablacji PEF zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej
Urządzenie: Ablacja PEF
Pulsacyjne pole elektryczne (PEF) Ablacja zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie rodzaju znieczulenia w procedurze PEF
Ramy czasowe: Procedura PEF
Użycie rodzaju znieczulenia
Procedura PEF
Lokalizacja docelowa PEF
Ramy czasowe: Procedura PEF
Proceduralna lokalizacja celu PEF
Procedura PEF
Docelowy rozmiar PEF
Ramy czasowe: Procedura PEF
Rozmiar docelowy PEF (cm)
Procedura PEF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie SAE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od dostawy energii PEF
Występowanie SAE (związane z urządzeniem rejestru i/lub procedurą)
w ciągu 30 dni od dostawy energii PEF
Nieoczekiwane [nie wymienione w instrukcji obsługi (IFU)] zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od dostawy energii PEF
Nieoczekiwane [niewymienione w instrukcji obsługi (IFU)] zdarzenia niepożądane (związane z urządzeniem)
w ciągu 30 dni od dostawy energii PEF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-00017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj