Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galvaniseer prospectief/retrospectief register van gepulseerde elektrische veldapparatuur (PROPEL)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Galvanize Therapeutics, Inc.

Het doel van dit observatieregister is om het gebruik en de prestaties van de Galvanize PEF-technologie in de praktijk te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • PEF-gebruik en prestaties
  • Bewaak de veiligheidsresultaten en informeer apparaten van de toekomstige generatie.

Deelnemers ondergaan de PEF-procedure en worden gevolgd volgens de zorgstandaard van de instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observatieregister in meerdere centra dat patiënten gedurende in totaal 2 jaar volgt vanaf de datum van de Pulsed Electric Field (PEF)-procedure met de door de FDA goedgekeurde Galvanize Technology.

Patiënten zullen worden ingeschreven en prospectief gevolgd of retrospectief worden ingeschreven met prospectieve, longitudinale follow-up.

Inschrijving voor deze studie omvat maximaal 200 patiënten in de VS die PEF-energietoediening hebben ondergaan of zullen ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie ablatie van zacht weefsel is of gepland is door middel van de Galvanize PEF-technologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  2. De proefpersoon zal PEF-energielevering ondergaan of heeft ondergaan met behulp van Galvanize-technologie
  3. Van de patiënt wordt verwacht dat hij beschikbaar is voor follow-up volgens de standaardzorgpraktijken van de inschrijvende arts
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming wordt verkregen, indien vereist door IRB

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aliya PEF-ablatie
Patiënten ondergaan PEF-ablatie volgens de zorgstandaard van de instelling
Apparaat: PEF-ablatie
Pulsed Electric Field (PEF) ablatie volgens de zorgstandaard van de instelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type anesthesie Gebruik voor PEF-procedure
Tijdsspanne: PEF-procedure
Gebruik van het type anesthesie
PEF-procedure
PEF-doellocatie
Tijdsspanne: PEF-procedure
PEF procedurele doellocatie
PEF-procedure
PEF-doelgrootte
Tijdsspanne: PEF-procedure
PEF doelgrootte (cm)
PEF-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SAE's
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na levering van PEF-energie
Incidentie van SAE's (gerelateerd aan registerapparaat en/of procedure)
binnen 30 dagen na levering van PEF-energie
Onverwachte [niet vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU)] bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na levering van PEF-energie
Onverwachte [niet vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU)] bijwerkingen (apparaatgerelateerd)
binnen 30 dagen na levering van PEF-energie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-00017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weke delen laesie

Klinische onderzoeken op PEF-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren