Registro de dispositivos de campo eléctrico pulsado prospectivo/retrospectivo de Galvanize (PROPEL)
1 de julio de 2026 actualizado por: Galvanize Therapeutics, Inc.
El objetivo de este registro observacional es evaluar el uso y el rendimiento de la tecnología Galvanize PEF en un entorno real. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Utilización y rendimiento de PEF
- Supervise los resultados de seguridad e informe a los dispositivos de futuras generaciones.
Los participantes se someterán al procedimiento PEF y se les dará seguimiento según el estándar de atención institucional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro observacional multicéntrico que sigue a los pacientes durante un total de 2 años a partir de la fecha del procedimiento de campo eléctrico pulsado (PEF) con la tecnología Galvanize aprobada por la FDA.
Los pacientes serán inscritos y seguidos prospectivamente o inscritos retrospectivamente con un seguimiento longitudinal prospectivo.
La inscripción para este estudio incluirá hasta 200 pacientes en los EE. UU. que se sometieron o están programados para someterse a la administración de energía PEF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Partha Seshaiah, PhD
- Número de teléfono: 650-268-4252
- Correo electrónico: pseshaiah@galvanizetx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner Health
-
Contacto:
- Robert Flynn
- Correo electrónico: Robert.Flynn@bannerhealth.com
-
Investigador principal:
- Archan Shaw, MD
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Reclutamiento
- Eisenhower Medical Center
-
Investigador principal:
- Justin Thomas, MD
-
Contacto:
- Noor Alomar
- Correo electrónico: nalomar@eisenhowerhealth.org
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Reclutamiento
- NCH Baker
-
Contacto:
- Yanna Prishchepa, RN
- Correo electrónico: yanna.prishchepa@nchmd.org
-
Investigador principal:
- David Lindner, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York Presbyterian Langone Health
-
Contacto:
- Priya Bhattacharji
- Correo electrónico: priya.bhattacharji@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- William Moore, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Sterman, MD
-
Sub-Investigador:
- Jamie Bessich, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
-
Investigador principal:
- Kamran Mahmood, MD
-
Contacto:
- Jessica Shier
- Correo electrónico: jessica.shier@duke.edu
-
Sub-Investigador:
- Joseph Mammarappallil
-
Sub-Investigador:
- Coral Giovaccini, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Harowicz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Reclutamiento
- Lankenau Institute for Medical Research (LIMR)
-
Investigador principal:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
Contacto:
- Jessica Burrell, BA, BS, CCRP
- Correo electrónico: BurrellJe@mlhs.org
-
Sub-Investigador:
- Thomas Meyer, MD
-
Sub-Investigador:
- Ricky Tong, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Reclutamiento
- AnMed Health
-
Investigador principal:
- Abhijit Raval, MD
-
Contacto:
- Andrea Franks
- Correo electrónico: Andrea.Franks@anmed.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Muhanned Abu-Hijleh, MD
-
Sub-Investigador:
- Inderpal Sarkaria, MD
-
Contacto:
- Rhoda Annoh Gordon
- Correo electrónico: rhoda.annohgordon@utsouthwestern.edu
-
Sub-Investigador:
- Takashi Eguchi, MD
-
Sub-Investigador:
- Audra Schwalk, MD
-
Sub-Investigador:
- Aitua Salami, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Methodist Hospital
-
Contacto:
- Stephanie Lambert
- Correo electrónico: stephanie.lambert@hcahealthcare.com
-
Investigador principal:
- Ali Abedi, MD
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Reclutamiento
- University of Texas-Tyler
-
Contacto:
- Anne Ford
- Correo electrónico: Anne.Ford@uttyler.edu
-
Investigador principal:
- George Gass, MD
-
Sub-Investigador:
- Debbie Fielder, MD
-
Sub-Investigador:
- Christopher Herrick, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University
-
Contacto:
- Misa Shaw
- Correo electrónico: misa.shaw1@wvumedicine.org
-
Investigador principal:
- Saiesh Vopparu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han tenido o que están programados para someterse a una ablación de tejidos blandos con la tecnología Galvanize PEF
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto se someterá o se ha sometido a la entrega de energía PEF utilizando la tecnología Galvanize
- Se espera que el sujeto esté disponible para el seguimiento según las prácticas de atención estándar del médico de inscripción
- Se obtiene el consentimiento informado firmado, si lo requiere el IRB
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ablación de FEM de Aliya
Los pacientes se someterán a la ablación del PEF según el estándar de atención institucional
|
Ablación por campo eléctrico pulsado (PEF) según el estándar de atención institucional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso del tipo de anestesia para el procedimiento PEF
Periodo de tiempo: Procedimiento FEP
|
Uso del tipo de anestesia
|
Procedimiento FEP
|
|
Ubicación objetivo de PEF
Periodo de tiempo: Procedimiento FEP
|
Ubicación del objetivo del procedimiento PEF
|
Procedimiento FEP
|
|
Tamaño objetivo de PEF
Periodo de tiempo: Procedimiento FEP
|
Tamaño objetivo de PEF (cm)
|
Procedimiento FEP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de EAG
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la entrega de energía PEF
|
Incidencia de SAEs (Registro relacionado con dispositivo y/o procedimiento)
|
dentro de los 30 días de la entrega de energía PEF
|
|
Eventos adversos imprevistos [no enumerados en las Instrucciones de uso (IFU)]
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la entrega de energía PEF
|
Eventos adversos imprevistos [no enumerados en las Instrucciones de uso (IFU)] (relacionados con el dispositivo)
|
dentro de los 30 días de la entrega de energía PEF
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CSP-00017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan de intercambio de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .