Registro de dispositivo de campo elétrico pulsado prospectivo/retrospectivo da Galvanize (PROPEL)
1 de julho de 2026 atualizado por: Galvanize Therapeutics, Inc.
O objetivo deste registro observacional é avaliar o uso e o desempenho da tecnologia Galvanize PEF em um ambiente real. As principais questões que pretende responder são:
- Utilização e desempenho do PEF
- Monitore os resultados de segurança e informe os dispositivos de geração futura.
Os participantes serão submetidos ao procedimento PEF e serão seguidos de acordo com o padrão institucional de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro observacional multicêntrico que acompanha os pacientes por um total de 2 anos a partir da data do procedimento de campo elétrico pulsado (PEF) com a Galvanize Technology aprovada pela FDA.
Os pacientes serão inscritos e acompanhados prospectivamente ou retrospectivamente com acompanhamento prospectivo e longitudinal.
A inscrição para este estudo incluirá até 200 pacientes nos Estados Unidos que foram submetidos ou estão programados para serem submetidos à administração de energia PEF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Partha Seshaiah, PhD
- Número de telefone: 650-268-4252
- E-mail: pseshaiah@galvanizetx.com
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner Health
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Contato:
- Robert Flynn
- E-mail: Robert.Flynn@bannerhealth.com
-
Investigador principal:
- Archan Shaw, MD
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Recrutamento
- Eisenhower Medical Center
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Investigador principal:
- Justin Thomas, MD
-
Contato:
- Noor Alomar
- E-mail: nalomar@eisenhowerhealth.org
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Recrutamento
- NCH Baker
-
Contato:
- Yanna Prishchepa, RN
- E-mail: yanna.prishchepa@nchmd.org
-
Investigador principal:
- David Lindner, MD
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York Presbyterian Langone Health
-
Contato:
- Priya Bhattacharji
- E-mail: priya.bhattacharji@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- William Moore, MD
-
Subinvestigador:
- Daniel Sterman, MD
-
Subinvestigador:
- Jamie Bessich, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Hospital
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Investigador principal:
- Kamran Mahmood, MD
-
Contato:
- Jessica Shier
- E-mail: jessica.shier@duke.edu
-
Subinvestigador:
- Joseph Mammarappallil
-
Subinvestigador:
- Coral Giovaccini, MD
-
Subinvestigador:
- Michael Harowicz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Recrutamento
- Lankenau Institute for Medical Research (LIMR)
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Investigador principal:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
Contato:
- Jessica Burrell, BA, BS, CCRP
- E-mail: BurrellJe@mlhs.org
-
Subinvestigador:
- Thomas Meyer, MD
-
Subinvestigador:
- Ricky Tong, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Recrutamento
- AnMed Health
-
Investigador principal:
- Abhijit Raval, MD
-
Contato:
- Andrea Franks
- E-mail: Andrea.Franks@anmed.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Muhanned Abu-Hijleh, MD
-
Subinvestigador:
- Inderpal Sarkaria, MD
-
Contato:
- Rhoda Annoh Gordon
- E-mail: rhoda.annohgordon@utsouthwestern.edu
-
Subinvestigador:
- Takashi Eguchi, MD
-
Subinvestigador:
- Audra Schwalk, MD
-
Subinvestigador:
- Aitua Salami, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Methodist Hospital
-
Contato:
- Stephanie Lambert
- E-mail: stephanie.lambert@hcahealthcare.com
-
Investigador principal:
- Ali Abedi, MD
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Recrutamento
- University of Texas-Tyler
-
Contato:
- Anne Ford
- E-mail: Anne.Ford@uttyler.edu
-
Investigador principal:
- George Gass, MD
-
Subinvestigador:
- Debbie Fielder, MD
-
Subinvestigador:
- Christopher Herrick, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University
-
Contato:
- Misa Shaw
- E-mail: misa.shaw1@wvumedicine.org
-
Investigador principal:
- Saiesh Vopparu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que tiveram ou estão agendados para ablação de tecidos moles pela tecnologia Galvanize PEF
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito passará ou passou pelo fornecimento de energia PEF utilizando a tecnologia Galvanize
- Espera-se que o sujeito esteja disponível para acompanhamento de acordo com as práticas de atendimento padrão do médico inscrito
- O consentimento informado assinado é obtido, se exigido pelo IRB
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Aliya ablação PEF
Os pacientes serão submetidos à ablação do PEF de acordo com o padrão institucional de atendimento
|
Ablação por Campo Elétrico Pulsado (PEF) de acordo com o padrão institucional de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do tipo de anestesia para procedimento PEF
Prazo: Procedimento PEF
|
Uso do tipo de anestesia
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Procedimento PEF
|
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Localização Alvo PEF
Prazo: Procedimento PEF
|
Localização de alvo processual PEF
|
Procedimento PEF
|
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Tamanho Alvo PEF
Prazo: Procedimento PEF
|
Tamanho do alvo PEF (cm)
|
Procedimento PEF
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de SAEs
Prazo: dentro de 30 dias da entrega de energia PEF
|
Incidência de SAEs (dispositivo de registro e/ou procedimento relacionado)
|
dentro de 30 dias da entrega de energia PEF
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Eventos adversos imprevistos [não listados nas Instruções de Uso (IFU)]
Prazo: dentro de 30 dias da entrega de energia PEF
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Eventos adversos imprevistos [não listados nas Instruções de Uso (IFU)] (relacionados ao dispositivo)
|
dentro de 30 dias da entrega de energia PEF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSP-00017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem plano de compartilhamento de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .