Galvanoi tulevan/taannehtivan pulssillisen sähkökenttälaitteen rekisteri (PROPEL)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Galvanize Therapeutics, Inc.
Tämän havaintorekisterin tavoitteena on arvioida Galvanize PEF -teknologian käyttöä ja suorituskykyä todellisessa ympäristössä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- PEF-käyttö ja suorituskyky
- Seuraa turvallisuustuloksia ja tiedota tulevan sukupolven laitteille.
Osallistujat käyvät läpi PEF-menettelyn ja heitä seurataan laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen havainnointirekisteri, joka seuraa potilaita yhteensä 2 vuoden ajan Pulsed Electric Field (PEF) -toimenpiteen päivämäärästä FDA:n hyväksymällä galvanisointitekniikalla.
Potilaat rekisteröidään ja niitä seurataan prospektiivisesti tai takautuvasti prospektiivisen pitkittäisen seurannan kanssa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 200 potilasta eri puolilla Yhdysvaltoja, joille on tehty PEF-energian annostelu tai joille on määrä tehdä PEF-energian toimitus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Partha Seshaiah, PhD
- Puhelinnumero: 650-268-4252
- Sähköposti: pseshaiah@galvanizetx.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Banner Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Flynn
- Sähköposti: Robert.Flynn@bannerhealth.com
-
Päätutkija:
- Archan Shaw, MD
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Rekrytointi
- Eisenhower Medical Center
-
Päätutkija:
- Justin Thomas, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Noor Alomar
- Sähköposti: nalomar@eisenhowerhealth.org
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Rekrytointi
- NCH Baker
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanna Prishchepa, RN
- Sähköposti: yanna.prishchepa@nchmd.org
-
Päätutkija:
- David Lindner, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York Presbyterian Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Priya Bhattacharji
- Sähköposti: priya.bhattacharji@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- William Moore, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Sterman, MD
-
Alatutkija:
- Jamie Bessich, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Päätutkija:
- Kamran Mahmood, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Shier
- Sähköposti: jessica.shier@duke.edu
-
Alatutkija:
- Joseph Mammarappallil
-
Alatutkija:
- Coral Giovaccini, MD
-
Alatutkija:
- Michael Harowicz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Lankenau Institute for Medical Research (LIMR)
-
Päätutkija:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Burrell, BA, BS, CCRP
- Sähköposti: BurrellJe@mlhs.org
-
Alatutkija:
- Thomas Meyer, MD
-
Alatutkija:
- Ricky Tong, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Rekrytointi
- AnMed Health
-
Päätutkija:
- Abhijit Raval, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Franks
- Sähköposti: Andrea.Franks@anmed.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- Muhanned Abu-Hijleh, MD
-
Alatutkija:
- Inderpal Sarkaria, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rhoda Annoh Gordon
- Sähköposti: rhoda.annohgordon@utsouthwestern.edu
-
Alatutkija:
- Takashi Eguchi, MD
-
Alatutkija:
- Audra Schwalk, MD
-
Alatutkija:
- Aitua Salami, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Lambert
- Sähköposti: stephanie.lambert@hcahealthcare.com
-
Päätutkija:
- Ali Abedi, MD
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Rekrytointi
- University of Texas-Tyler
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Ford
- Sähköposti: Anne.Ford@uttyler.edu
-
Päätutkija:
- George Gass, MD
-
Alatutkija:
- Debbie Fielder, MD
-
Alatutkija:
- Christopher Herrick, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Misa Shaw
- Sähköposti: misa.shaw1@wvumedicine.org
-
Päätutkija:
- Saiesh Vopparu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty pehmytkudospoisto tai jotka on tarkoitus poistaa Galvanize PEF -tekniikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kohde saa tai on läpikäynyt PEF-energian toimituksen Galvanize-teknologiaa käyttäen
- Kohteen odotetaan olevan seurantaan ilmoittautuneen lääkärin tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saadaan, jos IRB niin vaatii
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aliya PEF ablaatio
Potilaille tehdään PEF-ablaatio laitoshoidon standardin mukaisesti
|
Pulsed Electric Field (PEF) -ablaatio laitoshoidon standardin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiatyypin käyttö PEF-toimenpiteessä
Aikaikkuna: PEF-menettely
|
Anestesian tyyppinen käyttö
|
PEF-menettely
|
|
PEF-kohdepaikka
Aikaikkuna: PEF-menettely
|
PEF-menettelyn kohdesijainti
|
PEF-menettely
|
|
PEF-tavoitekoko
Aikaikkuna: PEF-menettely
|
PEF-kohdekoko (cm)
|
PEF-menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa PEF-energian toimituksesta
|
SAE:n ilmaantuvuus (rekisterilaitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvä)
|
30 päivän kuluessa PEF-energian toimituksesta
|
|
Odottamattomat [ei lueteltu käyttöohjeissa (IFU)] haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa PEF-energian toimituksesta
|
Odottamattomat [ei lueteltu käyttöohjeissa (IFU)] haittatapahtumat (laitteeseen liittyvät)
|
30 päivän kuluessa PEF-energian toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-00017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa tietojen jakamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .