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Galvanizzare il registro dei dispositivi di campo elettrico pulsato prospettico/retrospettivo (PROPEL)

1 luglio 2026 aggiornato da: Galvanize Therapeutics, Inc.

L'obiettivo di questo registro osservazionale è valutare l'uso e le prestazioni della tecnologia Galvanize PEF in un contesto reale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Utilizzo e prestazioni del PEF
  • Monitora i risultati di sicurezza e informa i dispositivi di generazione futura.

I partecipanti saranno sottoposti alla procedura PEF e saranno seguiti secondo lo standard di cura istituzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro osservazionale multicentrico che segue i pazienti per un totale di 2 anni dalla data della procedura del campo elettrico pulsato (PEF) con la Galvanize Technology approvata dalla FDA.

I pazienti saranno arruolati e seguiti in modo prospettico o arruolati retrospettivamente con follow-up longitudinale prospettico.

L'arruolamento per questo studio includerà fino a 200 pazienti negli Stati Uniti che sono stati sottoposti o sono programmati per essere sottoposti a somministrazione di energia PEF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Reclutamento
        • Eisenhower Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Justin Thomas, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • NCH Baker
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Lindner, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Moore, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Sterman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jamie Bessich, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Mammarappallil
        • Sub-investigatore:
          • Coral Giovaccini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Harowicz, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Institute for Medical Research (LIMR)
        • Investigatore principale:
          • Patrick Ross, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Meyer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ricky Tong, MD, PhD
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • AnMed Health
        • Investigatore principale:
          • Abhijit Raval, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Inderpal Sarkaria, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Takashi Eguchi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Audra Schwalk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aitua Salami, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Reclutamento
        • University of Texas-Tyler
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Gass, MD
        • Sub-investigatore:
          • Debbie Fielder, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Herrick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saiesh Vopparu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno avuto o per cui è prevista l'ablazione dei tessuti molli mediante la tecnologia Galvanize PEF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  2. Il soggetto subirà o ha subito l'erogazione di energia PEF utilizzando la tecnologia Galvanize
  3. Il soggetto dovrebbe essere disponibile per il follow-up secondo le pratiche di cura standard del medico arruolante
  4. Si ottiene il consenso informato firmato, se richiesto dall'IRB

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione Aliya PEF
I pazienti saranno sottoposti ad ablazione PEF secondo lo standard di cura istituzionale
Dispositivo: Ablazione PEF
Ablazione con campo elettrico pulsato (PEF) secondo lo standard di cura istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del tipo di anestesia per la procedura PEF
Lasso di tempo: Procedura PEF
Utilizzo del tipo di anestesia
Procedura PEF
Posizione obiettivo PEF
Lasso di tempo: Procedura PEF
Posizione dell'obiettivo procedurale PEF
Procedura PEF
Dimensione obiettivo PEF
Lasso di tempo: Procedura PEF
Dimensione obiettivo PEF (cm)
Procedura PEF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SAE
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla consegna dell'energia PEF
Incidenza di SAE (dispositivo di registro e/o relativo alla procedura)
entro 30 giorni dalla consegna dell'energia PEF
Eventi avversi imprevisti [non elencati nelle istruzioni per l'uso (IFU)].
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla consegna dell'energia PEF
Eventi avversi imprevisti [non elencati nelle istruzioni per l'uso (IFU)] (correlati al dispositivo)
entro 30 giorni dalla consegna dell'energia PEF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-00017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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