Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Galvanizálja a leendő/visszamenőleges impulzusos elektromos terepi eszközök nyilvántartását (PROPEL)

2023. augusztus 31. frissítette: Galvanize Therapeutics, Inc.

Ennek a megfigyelési nyilvántartásnak a célja a Galvanize PEF technológia használatának és teljesítményének valós környezetben történő felmérése. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • PEF kihasználtsága és teljesítménye
  • Kövesse nyomon a biztonsági eredményeket, és tájékoztassa a jövő generációs készülékeit.

A résztvevők átesnek a PEF eljáráson, és az intézményi ellátási standard szerint követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, megfigyeléses regiszter, amely összesen 2 évig követi a betegeket a Pulsed Electric Field (PEF) eljárás dátumától számítva az FDA által jóváhagyott galvanizálási technológiával.

A betegeket prospektíven vagy retrospektíven, prospektív longitudinális nyomon követéssel veszik fel és követik.

Ebben a vizsgálatban legfeljebb 200 olyan beteg vesz részt az Egyesült Államokban, akik PEF-energia-szállításon estek át vagy a tervek szerint átesnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél lágyszövet-eltávolítást végeztek, vagy akiket a Galvanize PEF technológiával terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 18 éves
  2. Az alany a Galvanize technológiát használó PEF energiaszállításon esik át vagy esett át
  3. Az alany várhatóan elérhető lesz nyomon követésre a beiratkozó orvos szokásos gondozási gyakorlata szerint
  4. Aláírt, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni, ha az IRB megköveteli

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aliya PEF abláció
A betegek PEF abláción esnek át az intézményi ellátási standardnak megfelelően
Eszköz: PEF abláció
Pulzáló elektromos mező (PEF) abláció intézményi ellátási standard szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzéstelenítés típusának használata PEF eljáráshoz
Időkeret: PEF eljárás
Érzéstelenítés típus alkalmazása
PEF eljárás
PEF célhely
Időkeret: PEF eljárás
PEF eljárási célhely
PEF eljárás
PEF célméret
Időkeret: PEF eljárás
PEF célméret (cm)
PEF eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAE előfordulása
Időkeret: a PEF energiaszállítást követő 30 napon belül
SAE előfordulása (nyilvántartó eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos)
a PEF energiaszállítást követő 30 napon belül
Váratlan [a használati utasításban (IFU) nem szereplő] mellékhatások
Időkeret: a PEF energiaszállítást követő 30 napon belül
Váratlan [a használati utasításban (IFU) nem szereplő] nemkívánatos események (készülékkel kapcsolatos)
a PEF energiaszállítást követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-00017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs adatmegosztási terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lágyszöveti elváltozás

Klinikai vizsgálatok a PEF abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel