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Galvanize Prospective/Retrospective 펄스 전기장 장치 레지스트리 (PROPEL)

2026년 7월 1일 업데이트: Galvanize Therapeutics, Inc.

이 관찰 레지스트리의 목표는 실제 환경에서 Galvanize PEF 기술의 사용 및 성능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • PEF 활용 및 성능
  • 안전 결과를 모니터링하고 차세대 장치에 정보를 제공합니다.

참가자는 PEF 절차를 거치고 기관 표준 관리에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 FDA가 Galvanize Technology를 승인한 Pulsed Electric Field(PEF) 절차 날짜로부터 총 2년 동안 환자를 추적하는 다중 센터 관찰 레지스트리입니다.

환자를 등록하고 전향적으로 추적하거나 전향적, 종적 후속 조치를 통해 후향적으로 등록합니다.

이 연구의 등록에는 미국 전역에서 PEF 에너지 전달을 받았거나 받을 예정인 최대 200명의 환자가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York Presbyterian Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Moore, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Sterman, MD
        • 부수사관:
          • Jamie Bessich, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kamran Mahmood, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Joseph Mammarappallil
        • 부수사관:
          • Coral Giovaccini, MD
        • 부수사관:
          • Michael Harowicz, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Lankenau Institute for Medical Research (LIMR)
        • 수석 연구원:
          • Patrick Ross, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Thomas Meyer, MD
        • 부수사관:
          • Ricky Tong, MD, PhD
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • 모병
        • AnMed Health
        • 수석 연구원:
          • Abhijit Raval, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT southwestern Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • 부수사관:
          • Inderpal Sarkaria, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Takashi Eguchi, MD
        • 부수사관:
          • Audra Schwalk, MD
        • 부수사관:
          • Aitua Salami, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • 모병
        • University of Texas-Tyler
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Gass, MD
        • 부수사관:
          • Debbie Fielder, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Herrick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saiesh Vopparu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Galvanize PEF 기술로 연조직을 절제했거나 예정인 환자

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 만 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 아연 도금 기술을 사용하여 PEF 에너지 전달을 받거나 받았습니다.
  3. 피험자는 등록 의사의 표준 치료 관행에 따라 후속 조치가 가능할 것으로 예상됩니다.
  4. IRB에서 요구하는 경우 서명된 사전 동의를 얻습니다.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알리야 PEF 절제
환자는 제도적 치료 표준에 따라 PEF 절제를 받게 됩니다.
장치: PEF 절제
제도적 치료 표준에 따른 펄스 전기장(PEF) 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEF 절차에 대한 마취 유형 사용
기간: PEF 절차
마취 종류 사용법
PEF 절차
PEF 대상 위치
기간: PEF 절차
PEF 절차 대상 위치
PEF 절차
PEF 대상 크기
기간: PEF 절차
PEF 대상 크기(cm)
PEF 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAE의 발생률
기간: PEF 에너지 공급 후 30일 이내
SAE 발생률(등록 장치 및/또는 절차 관련)
PEF 에너지 공급 후 30일 이내
예상치 못한 [사용 지침(IFU)에 나열되지 않음] 부작용
기간: PEF 에너지 공급 후 30일 이내
예상치 못한 [사용 지침(IFU)에 나열되지 않음] 부작용(기기 관련)
PEF 에너지 공급 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galvanize Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CSP-00017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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