Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre prospectif/rétrospectif des appareils à champ électrique pulsé Galvanize (PROPEL)

1 juillet 2026 mis à jour par: Galvanize Therapeutics, Inc.

L'objectif de ce registre d'observation est d'évaluer l'utilisation et les performances de la technologie Galvanize PEF dans un environnement réel. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Utilisation et performances du FEP
  • Surveillez les résultats de sécurité et informez les appareils de la future génération.

Les participants subiront la procédure PEF et seront suivis selon la norme de soins institutionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre d'observation multicentrique qui suit les patients pendant un total de 2 ans à compter de la date de la procédure de champ électrique pulsé (PEF) avec la technologie Galvanize approuvée par la FDA.

Les patients seront inscrits et suivis de manière prospective ou inscrits rétrospectivement avec un suivi prospectif longitudinal.

L'inscription pour cette étude comprendra jusqu'à 200 patients à travers les États-Unis qui ont subi ou doivent subir une administration d'énergie PEF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Moore, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Sterman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jamie Bessich, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Mammarappallil
        • Sous-enquêteur:
          • Coral Giovaccini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Harowicz, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Institute for Medical Research (LIMR)
        • Chercheur principal:
          • Patrick Ross, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Meyer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ricky Tong, MD, PhD
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Recrutement
        • AnMed Health
        • Chercheur principal:
          • Abhijit Raval, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Inderpal Sarkaria, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Takashi Eguchi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Audra Schwalk, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aitua Salami, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • Recrutement
        • University of Texas-Tyler
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Gass, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Debbie Fielder, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Herrick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saiesh Vopparu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi ou devant subir une ablation des tissus mous par la technologie Galvanize PEF

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
  2. Le sujet subira ou a subi une livraison d'énergie PEF en utilisant la technologie Galvanize
  3. On s'attend à ce que le sujet soit disponible pour un suivi conformément aux pratiques de soins standard du médecin inscrivant
  4. Un consentement éclairé signé est obtenu, si requis par la CISR

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ablation Aliya PEF
Les patients subiront une ablation PEF selon la norme de soins institutionnelle
Dispositif: Ablation du FEP
Ablation par champ électrique pulsé (PEF) selon la norme de soins institutionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du type d'anesthésie pour la procédure PEF
Délai: Procédure PEF
Utilisation du type d'anesthésie
Procédure PEF
Emplacement cible du FEP
Délai: Procédure PEF
Emplacement cible de la procédure PEF
Procédure PEF
Taille cible du DEP
Délai: Procédure PEF
Taille cible du DEP (cm)
Procédure PEF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EIG
Délai: dans les 30 jours suivant la livraison d'énergie PEF
Incidence des SAE (dispositif de registre et/ou procédure liée)
dans les 30 jours suivant la livraison d'énergie PEF
Événements indésirables imprévus [non répertoriés dans les instructions d'utilisation (IFU)]
Délai: dans les 30 jours suivant la livraison d'énergie PEF
Événements indésirables imprévus [non répertoriés dans les instructions d'utilisation (IFU)] (liés à l'appareil)
dans les 30 jours suivant la livraison d'énergie PEF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galvanize Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-00017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner