Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galvanize prospektivní/retrospektivní registr zařízení pulzního elektrického pole (PROPEL)

1. července 2026 aktualizováno: Galvanize Therapeutics, Inc.

Cílem tohoto pozorovacího registru je posoudit použití a výkon technologie Galvanize PEF v reálném prostředí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Využití a výkon PEF
  • Sledujte výsledky bezpečnosti a informujte zařízení budoucí generace.

Účastníci podstoupí proceduru PEF a budou dodržováni podle standardu ústavní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický observační registr, který sleduje pacienty po dobu celkem 2 let od data procedury Pulsed Electric Field (PEF) s technologií Galvanize schválenou FDA.

Pacienti budou zařazeni a sledováni prospektivně nebo retrospektivně s prospektivním dlouhodobým sledováním.

Zápis do této studie bude zahrnovat až 200 pacientů v celých USA, kteří podstoupili nebo mají podstoupit dodávku energie PEF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York Presbyterian Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Moore, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Sterman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamie Bessich, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Mammarappallil
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Coral Giovaccini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Harowicz, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Institute for Medical Research (LIMR)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Ross, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Meyer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricky Tong, MD, PhD
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Nábor
        • AnMed Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhijit Raval, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inderpal Sarkaria, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takashi Eguchi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Audra Schwalk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aitua Salami, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Nábor
        • University of Texas-Tyler
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Gass, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debbie Fielder, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Herrick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saiesh Vopparu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili nebo u kterých je plánována ablace měkkých tkání technologií Galvanize PEF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt podstoupí nebo podstoupil dodávku energie PEF s využitím technologie Galvanize
  3. Očekává se, že subjekt bude k dispozici pro sledování podle standardních postupů péče zapisujícího lékaře
  4. Podepsaný informovaný souhlas se získá, pokud to vyžaduje IRB

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aliya PEF ablace
Pacienti podstoupí ablaci PEF podle ústavního standardu péče
Přístroj: Ablace PEF
Ablace pulzního elektrického pole (PEF) podle standardu ústavní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití typu anestezie pro postup PEF
Časové okno: Postup PEF
Použití typu anestezie
Postup PEF
Cílová poloha PEF
Časové okno: Postup PEF
Místo procedurálního cíle PEF
Postup PEF
Cílová velikost PEF
Časové okno: Postup PEF
Cílová velikost PEF (cm)
Postup PEF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SAE
Časové okno: do 30 dnů od dodání energie PEF
Výskyt SAE (související se zařízením registru a/nebo postupem)
do 30 dnů od dodání energie PEF
Neočekávané [neuvedené v návodu k použití (IFU)] nežádoucí účinky
Časové okno: do 30 dnů od dodání energie PEF
Neočekávané [neuvedené v návodu k použití (IFU)] nežádoucí účinky (související se zařízením)
do 30 dnů od dodání energie PEF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CSP-00017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit