がん患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防における耳鍼の有効性
化学療法は進行がんに対して行われ、かなりの成果を収めているがん治療法ですが、この治療法にはかなりの副作用が伴います。 化学療法誘発性吐き気および嘔吐、または一般に CINV として知られる症状は、化学療法を受けているがん患者が経験する吐き気と嘔吐の症状であり、化学療法を受けている全患者の約 80% が有病率であり、40% が重症化する可能性があります。 この研究は、化学療法を受けている小児がん患者におけるCINV症状の予防における新しい鍼治療法、すなわち押針の有効性を確認することを目的としています。
この研究は、化学療法を受けている小児がん患者 64 人をランダム化対照臨床試験 (RCT) デザインを使用して 2 つのグループに無作為に分けて実施されました。すなわち、(1) 対照群として標準薬物療法。 (2) 治療グループとして標準治療と圧針鍼治療の組み合わせ。 使用される耳の経穴は神門と胃であり、体の経穴の1つはPC6です。 転帰測定は、RINVR アンケートの形式で実施され、次の 4 つの時点で測定された吐き気と嘔吐の強度を評価しました。(1) 化学療法の 3 日前。 (2) 数日間の化学療法。 (3) 化学療法後 12 時間。 (4) 化学療法後 3 日目。
調査の概要
詳細な説明
この研究の研究デザインは二重盲検ランダム化比較試験であり、実施された盲検化は、被験者がどのグループに割り当てられているかを知らない「被験者盲検化」と、評価者が何のグループに割り当てられているかを知らない「評価者盲検化」であった。被写体が所属するグループ。 この研究は、2023年10月から2024年4月までインドネシアのジャカルタにあるRSUPNドクター・チプト・マングンクスモ・キアラ病院で実施された。
参加者：
化学療法を受けている小児がん患者 64 人が無作為に 2 つのグループ、鍼治療グループと対照グループに分けられました。 研究対象者は、コンピュータベースのランダムテーブルに基づいてランダムに割り当てられました。 サンプル数はアルファ 5% およびパワー 80% に基づいて決定され、取得されたサンプル数は 1 グループあたり 32 人の被験者です。
この研究の対象基準は次のとおりです: (1) 化学療法を受けている 6 ～ 18 歳の小児がん患者。 (2) 血小板値 > 20,000/μL。 (3) インフォームドコンセントに署名し、研究対象となる意思があること。 一方、除外基準は、(1) 穿刺部位に局所感染を有する患者。 (2) 耳たぶに解剖学的異常を有する患者。 (3) 鍼治療が完了するまで治療を終了しない。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 化学療法を受けている小児がん患者。
- 対象年齢 6 ～ 18 歳。
- 血小板数> 20,000/μLおよび好中球値> 1,000/μLの患者。
- 研究を喜んでフォローします。
除外基準:
- 穿刺部位に局所感染がある患者。
- 耳介に解剖学的異常がある患者。
- 鍼治療が終了するまで（化学療法後 3 日後）完了しなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群には、CINV予防のための標準的な医学療法とともにプラセボ圧針鍼治療（石膏を使用）が施された。
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使用する絆創膏は、鍼の形に似た丸い絆創膏です。
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実験的：鍼
介入群には、CINV予防のための標準的な医学療法とともに圧針鍼治療が施された。
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押針鍼は、非常に細い針を使用した鍼治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気、嘔吐、レッチングのロードス指数 (RINVR) アンケート
時間枠：9日間
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8 つのステートメントからなる吐き気と嘔吐を評価するための方法ツール
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9日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wahyuningsih Djaali、Indonesia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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