- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05851625
Effekten av øreakupunktur for å forhindre kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos kreftpasienter
Kjemoterapi er en kreftbehandling utført på avansert kreft med ganske god suksess, men denne terapien har ganske mange bivirkninger. Kjemoterapiindusert kvalme og brekninger eller kjent som CINV, er en tilstand med kvalme og oppkast som oppleves av kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi, med en prevalens på rundt 80 % av alle pasienter som gjennomgår kjemoterapi, og 40 % har potensial til å bli alvorlig. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av en ny akupunkturmodalitet, nemlig pressenålen, for å forhindre CINV-symptomer hos pediatriske pasienter med kreft som gjennomgår cellegift.
Studien ble utført ved bruk av en randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) design på 64 pediatriske kreftpasienter som gjennomgikk kjemoterapi som ble randomisert i 2 grupper, nemlig: (1) standard medisinsk terapi som kontrollgruppe; og (2) en kombinasjon av standardterapi med trykknålakupunktur som behandlingsgruppe. Øreakupunkturpunktene som brukes er Shenmen og Mage, og ett kroppsakupunkturpunkt er PC6. Resultatmålinger ble utført i form av RINVR-spørreskjemaet for å vurdere intensiteten av kvalme og oppkast målt ved 4 ganger: (1) 3 dager før kjemoterapi; (2) dager med kjemoterapi; (3) 12 timer etter kjemoterapi; (4) 3 dager etter kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet til denne studien var en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, der blindingen som ble utført var 'subjektblinding' der forsøkspersonen ikke visste hvilken gruppe de er tildelt, og 'assessorblinding' der assessoren ikke visste hva gruppe faget tilhører. Denne studien ble utført ved RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kiara Hospital, Jakarta, Indonesia fra oktober 2023 til april 2024.
Deltakere:
64 pediatriske pasienter med kreft som gjennomgår kjemoterapi ble randomisert i to grupper: akupunkturgruppen og kontrollgruppen. Forskere ble tildelt tilfeldig basert på en datamaskinbasert tilfeldig tabell. Antall prøver ble bestemt basert på alfa 5 % og kraft 80 %, med antall oppnådde prøver er 32 forsøkspersoner per gruppe.
Inklusjonskriteriene i denne studien var: (1) Pediatriske pasienter i alderen 6-18 år med kreft som gjennomgår kjemoterapi; (2) Blodplateverdier > 20 000/μL; (3) Villig til å bli et forskningsobjekt ved å signere informert samtykke. I mellomtiden var eksklusjonskriteriene: (1) Pasienter med lokal infeksjon på stikkstedet; (2) Pasienter med anatomiske abnormiteter i øreflippen; (3) Ikke fullført akupunkturbehandling før fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter med kreft som gjennomgår kjemoterapi.
- Alder 6 - 18 år.
- Pasienter med blodplatetall > 20 000/μL og nøytrofilverdier > 1 000/μL.
- Vil gjerne følge med på forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lokal infeksjon i punkteringsområdet.
- Pasienter med anatomiske abnormiteter i auricleen.
- Fullførte ikke akupunkturbehandlingen før den var ferdig (tre dager etter kjemoterapi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen fikk en placebo-pressnålakupunktur (ved bruk av gips) med standard medisinsk behandling for CINV-forebygging.
|
Plasteret som brukes er et rundt plaster som ligner formen på en akupunkturpressnål.
|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Intervensjonsgruppen fikk nålakupunktur med standard medisinsk terapi for CINV-forebygging.
|
Pressnålakupunktur er en form for akupunktur med små og veldig tynne nåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (RINVR) spørreskjema
Tidsramme: 9 dager
|
Metodeinstrument for vurdering av kvalme og oppkast bestående av åtte utsagn
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .