Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av øreakupunktur for å forhindre kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos kreftpasienter

21. mai 2024 oppdatert av: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University

Kjemoterapi er en kreftbehandling utført på avansert kreft med ganske god suksess, men denne terapien har ganske mange bivirkninger. Kjemoterapiindusert kvalme og brekninger eller kjent som CINV, er en tilstand med kvalme og oppkast som oppleves av kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi, med en prevalens på rundt 80 % av alle pasienter som gjennomgår kjemoterapi, og 40 % har potensial til å bli alvorlig. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av en ny akupunkturmodalitet, nemlig pressenålen, for å forhindre CINV-symptomer hos pediatriske pasienter med kreft som gjennomgår cellegift.

Studien ble utført ved bruk av en randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) design på 64 pediatriske kreftpasienter som gjennomgikk kjemoterapi som ble randomisert i 2 grupper, nemlig: (1) standard medisinsk terapi som kontrollgruppe; og (2) en kombinasjon av standardterapi med trykknålakupunktur som behandlingsgruppe. Øreakupunkturpunktene som brukes er Shenmen og Mage, og ett kroppsakupunkturpunkt er PC6. Resultatmålinger ble utført i form av RINVR-spørreskjemaet for å vurdere intensiteten av kvalme og oppkast målt ved 4 ganger: (1) 3 dager før kjemoterapi; (2) dager med kjemoterapi; (3) 12 timer etter kjemoterapi; (4) 3 dager etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet til denne studien var en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, der blindingen som ble utført var 'subjektblinding' der forsøkspersonen ikke visste hvilken gruppe de er tildelt, og 'assessorblinding' der assessoren ikke visste hva gruppe faget tilhører. Denne studien ble utført ved RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kiara Hospital, Jakarta, Indonesia fra oktober 2023 til april 2024.

Deltakere:

64 pediatriske pasienter med kreft som gjennomgår kjemoterapi ble randomisert i to grupper: akupunkturgruppen og kontrollgruppen. Forskere ble tildelt tilfeldig basert på en datamaskinbasert tilfeldig tabell. Antall prøver ble bestemt basert på alfa 5 % og kraft 80 %, med antall oppnådde prøver er 32 forsøkspersoner per gruppe.

Inklusjonskriteriene i denne studien var: (1) Pediatriske pasienter i alderen 6-18 år med kreft som gjennomgår kjemoterapi; (2) Blodplateverdier > 20 000/μL; (3) Villig til å bli et forskningsobjekt ved å signere informert samtykke. I mellomtiden var eksklusjonskriteriene: (1) Pasienter med lokal infeksjon på stikkstedet; (2) Pasienter med anatomiske abnormiteter i øreflippen; (3) Ikke fullført akupunkturbehandling før fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter med kreft som gjennomgår kjemoterapi.
  • Alder 6 - 18 år.
  • Pasienter med blodplatetall > 20 000/μL og nøytrofilverdier > 1 000/μL.
  • Vil gjerne følge med på forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lokal infeksjon i punkteringsområdet.
  • Pasienter med anatomiske abnormiteter i auricleen.
  • Fullførte ikke akupunkturbehandlingen før den var ferdig (tre dager etter kjemoterapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen fikk en placebo-pressnålakupunktur (ved bruk av gips) med standard medisinsk behandling for CINV-forebygging.
Plasteret som brukes er et rundt plaster som ligner formen på en akupunkturpressnål.
Eksperimentell: Akupunktur
Intervensjonsgruppen fikk nålakupunktur med standard medisinsk terapi for CINV-forebygging.
Pressnålakupunktur er en form for akupunktur med små og veldig tynne nåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (RINVR) spørreskjema
Tidsramme: 9 dager
Metodeinstrument for vurdering av kvalme og oppkast bestående av åtte utsagn
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere