Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ušní akupunktury v prevenci nevolnosti a zvracení indukované chemoterapií u pacientů s rakovinou

13. března 2024 aktualizováno: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University

Chemoterapie je rakovinová terapie prováděná u pokročilého karcinomu s poměrně dobrým úspěchem, ale tato terapie má poměrně hodně vedlejších účinků. Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií nebo obecně známé jako CINV, je stav nevolnosti a zvracení, který zažívají pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii, s prevalencí přibližně 80 % všech pacientů podstupujících chemoterapii a 40 % má potenciál stát se závažným. Tato studie si klade za cíl určit účinnost nové akupunkturní modality, jmenovitě lisovací jehly, v prevenci příznaků CINV u pediatrických pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

Studie byla provedena s použitím designu randomizované kontrolované klinické studie (RCT) u 64 pediatrických pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii, kteří byli randomizováni do 2 skupin, jmenovitě: (1) standardní léčebná terapie jako kontrolní skupina; a (2) kombinaci standardní terapie s akupunkturou lisovací jehly jako léčebnou skupinou. Používané ušní akupunkturní body jsou Shenmen a Žaludek a jeden tělesný akupunkturní bod je PC6. Měření výsledků byla provedena ve formě dotazníku RINVR k posouzení intenzity nauzey a zvracení měřené 4krát: (1) 3 dny před chemoterapií; (2) dny chemoterapie; (3) 12 hodin po chemoterapii; (4) 3 dny po chemoterapii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wahyuningsih Djaali
  • Telefonní číslo: +6281381117386
  • E-mail: inchy86@yahoo.com

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
          • Wahyuningsih Djaali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii.
  • Věk 6 - 18 let.
  • Pacienti s počtem krevních destiček > 20 000/μl a hodnotami neutrofilů > 1 000/μl.
  • Ochotný sledovat výzkum.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lokální infekcí v oblasti vpichu.
  • Pacienti s anatomickými abnormalitami v boltci.
  • Nedokončil akupunkturní terapii, dokud nebyla dokončena (tři dny po chemoterapii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupině byla podávána akupunktura s jehlou s placebem (za použití sádry) se standardní léčebnou terapií pro prevenci CINV.
Použitá sádra je kulatá sádra, která svým tvarem připomíná jehlu akupunkturního lisu.
Experimentální: Akupunktura
Intervenční skupině byla poskytnuta akupunktura lisovací jehly se standardní léčebnou terapií pro prevenci CINV.
Press jehlová akupunktura je modalita akupunktury pomocí malých a velmi tenkých jehel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Rhodes Index nevolnosti, zvracení a dávení (RINVR).
Časové okno: 9 dní
Metodický nástroj pro hodnocení nevolnosti a zvracení sestávající z osmi výroků
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit