Účinnost ušní akupunktury v prevenci nevolnosti a zvracení indukované chemoterapií u pacientů s rakovinou
Chemoterapie je rakovinová terapie prováděná u pokročilého karcinomu s poměrně dobrým úspěchem, ale tato terapie má poměrně hodně vedlejších účinků. Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií nebo obecně známé jako CINV, je stav nevolnosti a zvracení, který zažívají pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii, s prevalencí přibližně 80 % všech pacientů podstupujících chemoterapii a 40 % má potenciál stát se závažným. Tato studie si klade za cíl určit účinnost nové akupunkturní modality, jmenovitě lisovací jehly, v prevenci příznaků CINV u pediatrických pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.
Studie byla provedena s použitím designu randomizované kontrolované klinické studie (RCT) u 64 pediatrických pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii, kteří byli randomizováni do 2 skupin, jmenovitě: (1) standardní léčebná terapie jako kontrolní skupina; a (2) kombinaci standardní terapie s akupunkturou lisovací jehly jako léčebnou skupinou. Používané ušní akupunkturní body jsou Shenmen a Žaludek a jeden tělesný akupunkturní bod je PC6. Měření výsledků byla provedena ve formě dotazníku RINVR k posouzení intenzity nauzey a zvracení měřené 4krát: (1) 3 dny před chemoterapií; (2) dny chemoterapie; (3) 12 hodin po chemoterapii; (4) 3 dny po chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie této studie byla dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, kde prováděné zaslepení bylo „zaslepení subjektu“, kdy subjekt nevěděl, do jaké skupiny je zařazen, a „zaslepení posuzovatele“, kdy posuzovatel nevěděl, co skupina, do které předmět patří. Tato studie byla provedena v nemocnici RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kiara, Jakarta, Indonésie od října 2023 do Avril 2024.
Účastníci:
Šedesát čtyři dětských pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii, bylo randomizováno do dvou skupin: akupunkturní skupina a kontrolní skupina. Výzkumné subjekty byly rozděleny náhodně na základě počítačové náhodné tabulky. Počet vzorků byl stanoven na základě alfa 5 % a síly 80 %, přičemž počet získaných vzorků je 32 subjektů na skupinu.
Kritéria pro zařazení do této studie byla: (1) Pediatričtí pacienti ve věku 6-18 let s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii; (2) Hodnoty krevních destiček > 20 000/μL; (3) Ochota stát se výzkumným subjektem podpisem informovaného souhlasu. Mezitím vylučovací kritéria byla: (1) Pacienti s lokální infekcí v místě vpichu; (2) Pacienti s anatomickými abnormalitami v ušním boltci; (3) Nedokončení akupunkturní terapie až do dokončení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii.
- Věk 6 - 18 let.
- Pacienti s počtem krevních destiček > 20 000/μl a hodnotami neutrofilů > 1 000/μl.
- Ochotný sledovat výzkum.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lokální infekcí v oblasti vpichu.
- Pacienti s anatomickými abnormalitami v boltci.
- Nedokončil akupunkturní terapii, dokud nebyla dokončena (tři dny po chemoterapii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupině byla podávána akupunktura s jehlou s placebem (za použití sádry) se standardní léčebnou terapií pro prevenci CINV.
|
Použitá sádra je kulatá sádra, která svým tvarem připomíná jehlu akupunkturního lisu.
|
|
Experimentální: Akupunktura
Intervenční skupině byla poskytnuta akupunktura lisovací jehly se standardní léčebnou terapií pro prevenci CINV.
|
Press jehlová akupunktura je modalita akupunktury pomocí malých a velmi tenkých jehel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Rhodes Index nevolnosti, zvracení a dávení (RINVR).
Časové okno: 9 dní
|
Metodický nástroj pro hodnocení nevolnosti a zvracení sestávající z osmi výroků
|
9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .