- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05851625
A fülakupunktúra hatékonysága a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében rákos betegeknél
A kemoterápia egy olyan rákterápia, amelyet előrehaladott rákos megbetegedéseken végeznek elég jó sikerrel, de ennek a terápiának meglehetősen sok mellékhatása van. A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás vagy más néven CINV a kemoterápiában részesülő rákos betegeknél fellépő hányinger és hányás állapota, amely a kemoterápiában részesülő betegek körülbelül 80%-ánál fordul elő, és 40%-uk súlyos lehet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy új akupunktúrás módszer, nevezetesen a préstű hatékonyságát a CINV-tünetek megelőzésében kemoterápiás kezelés alatt álló, rákos gyermekeknél.
A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat (RCT) elrendezésével végezték 64, kemoterápiában részesülő rákos gyermekbeteg bevonásával, akiket 2 csoportba randomizáltak, nevezetesen: (1) standard orvosi terápia, mint kontrollcsoport; és (2) standard terápia kombinációja préstűs akupunktúrával, mint kezelési csoporttal. A fülakupunktúrás pontok a Shenmen és a gyomor, az egyik testakupunktúrás pont pedig a PC6. Az eredményméréseket a RINVR kérdőív formájában végeztük, hogy felmérjük a hányinger és hányás intenzitását 4 alkalommal: (1) 3 nappal a kemoterápia előtt; (2) napos kemoterápia; (3) 12 órával a kemoterápia után; (4) 3 nappal a kemoterápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wahyuningsih Djaali
- Telefonszám: +6281381117386
- E-mail: inchy86@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Toborzás
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kapcsolatba lépni:
- Wahyuningsih Djaali
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kemoterápiában részesülő rákos gyermekgyógyászati betegek.
- Életkor 6-18 év.
- Betegek, akiknél a vérlemezkeszám > 20 000/μL és a neutrofil érték > 1000/μL.
- Szívesen követi a kutatást.
Kizárási kritériumok:
- Lokális fertőzésben szenvedő betegek a szúrás területén.
- A fülkagyló anatómiai rendellenességeivel rendelkező betegek.
- Nem fejezte be az akupunktúrás terápiát annak befejezéséig (három nappal a kemoterápia után).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoport placebóval préselt tűakupunktúrát kapott (gipsz felhasználásával) standard orvosi terápiával a CINV megelőzésére.
|
A használt gipsz egy kerek gipsz, amely egy akupunktúrás nyomótű formájára hasonlít.
|
Kísérleti: Akupunktúra
Az intervenciós csoport a CINV megelőzése érdekében nyomótűs akupunktúrát kapott standard orvosi terápiával.
|
A nyomós tűs akupunktúra az akupunktúra apró és nagyon vékony tűket használó módja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rhodes Index of Hányinger, hányás és viszketés (RINVR) kérdőív
Időkeret: 9 nap
|
Nyolc állításból álló módszer az émelygés és hányás értékelésére
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19944
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .