Korvaakupunktion teho kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä syöpäpotilailla
Kemoterapia on syöpähoitoa, jota suoritetaan edenneelle syövälle melko hyvin onnistuneesti, mutta tällä hoidolla on melko paljon sivuvaikutuksia. Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu tai yleisesti tunnettu CINV on pahoinvointi- ja oksentelutila, jota kokevat kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat, ja esiintyvyys on noin 80 % kaikista kemoterapiaa saavista potilaista, ja 40 %:lla on mahdollisuus muuttua vaikeaksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden akupunktiomenetelmän, nimittäin puristusneulan, tehokkuus CINV-oireiden ehkäisyssä kemoterapiaa saavilla lapsipotilailla, joilla on syöpä.
Tutkimus suoritettiin käyttäen satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta (RCT) 64:llä kemoterapiaa saavalla lapsisyöpäpotilaalla, jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään, nimittäin: (1) vakiolääkehoito kontrolliryhmänä; ja (2) yhdistelmä tavanomaista hoitoa, jossa hoitoryhmänä on puristusneula-akupunktio. Käytettävät korva-akupunktiopisteet ovat Shenmen ja Stomach, ja yksi kehon akupunktiopiste on PC6. Tulosmittaukset suoritettiin RINVR-kyselylomakkeen muodossa pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuuden arvioimiseksi mitattuna 4 kertaa: (1) 3 päivää ennen kemoterapiaa; (2) kemoterapiapäiviä; (3) 12 tuntia kemoterapian jälkeen; (4) 3 päivää kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa suoritettu sokkouttaminen oli "koehenkilösokkoutusta", jossa koehenkilö ei tiennyt mihin ryhmään hänet on kohdistettu, ja "arvioijan sokkoutumista", jossa arvioija ei tiennyt mitä ryhmä, johon aihe kuuluu. Tämä tutkimus suoritettiin RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kiara Hospitalissa Jakartassa, Indonesiassa lokakuusta 2023 Avriliin 2024.
Osallistujat:
Kuusikymmentäneljä syöpäpotilasta, jotka saavat kemoterapiaa, satunnaistettiin kahteen ryhmään: akupunktioryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimuskohteet jaettiin satunnaisesti tietokonepohjaisen satunnaistaulukon perusteella. Näytteiden lukumäärä määritettiin perustuen alfa 5 %:iin ja tehoon 80 %, saatujen näytteiden määrä on 32 koehenkilöä ryhmää kohden.
Osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen olivat: (1) 6-18-vuotiaat syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa; (2) Verihiutalearvot > 20 000/μL; (3) Halukas ryhtymään tutkimushenkilöksi allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen. Sillä välin poissulkemiskriteerit olivat: (1) Potilaat, joilla oli paikallinen infektio pistokohdassa; (2) Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia korvalehtiössä; (3) Akupunktiohoitoa ei ole suoritettu loppuun ennen kuin se on valmis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa.
- Ikä 6-18 vuotta.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on > 20 000/μl ja neutrofiiliarvot > 1 000/μl.
- Valmis seuraamaan tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallinen infektio pistosalueella.
- Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia korvissa.
- Ei suorittanut akupunktiohoitoa loppuun ennen kuin se oli valmis (kolme päivää kemoterapian jälkeen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmälle annettiin plasebopuristinneula-akupunktio (laastaria käyttäen) tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla CINV:n ehkäisyyn.
|
Käytetty laastari on pyöreä laastari, joka muistuttaa muodoltaan akupunktiopuristusneulaa.
|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Interventioryhmälle annettiin puristusneulaakupunktio tavanomaisella lääketieteellisellä terapialla CINV:n ehkäisyyn.
|
Puristusneula-akupunktio on akupunktiomenetelmä, jossa käytetään pieniä ja erittäin ohuita neuloja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhodes Index of Pahoinvointi, oksentelu ja närästys (RINVR) -kyselylomake
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Kahdeksasta lauseesta koostuva menetelmäinstrumentti pahoinvoinnin ja oksentelun arvioimiseksi
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .