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Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei der Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten

13. März 2024 aktualisiert von: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University

Bei der Chemotherapie handelt es sich um eine Krebstherapie, die bei fortgeschrittenem Krebs mit recht gutem Erfolg durchgeführt wird, allerdings mit recht vielen Nebenwirkungen verbunden ist. Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen, allgemein bekannt als CINV, ist eine Erkrankung von Übelkeit und Erbrechen, die bei Krebspatienten auftritt, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Die Prävalenz beträgt etwa 80 % aller Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und 40 % können schwerwiegend sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Akupunkturmodalität, nämlich der Pressnadel, bei der Vorbeugung von CINV-Symptomen bei pädiatrischen Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu bestimmen.

Die Studie wurde unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten klinischen Studiendesigns (RCT) an 64 pädiatrischen Krebspatienten durchgeführt, die sich einer Chemotherapie unterzogen und in zwei Gruppen randomisiert wurden, nämlich: (1) Standardmedikamentetherapie als Kontrollgruppe; und (2) eine Kombination aus Standardtherapie mit Pressnadelakupunktur als Behandlungsgruppe. Die verwendeten Ohrakupunkturpunkte sind Shenmen und Magen, und ein Körperakupunkturpunkt ist PC6. Ergebnismessungen wurden in Form des RINVR-Fragebogens durchgeführt, um die Intensität von Übelkeit und Erbrechen zu vier Zeitpunkten zu beurteilen: (1) 3 Tage vor der Chemotherapie; (2) Tage Chemotherapie; (3) 12 Stunden nach der Chemotherapie; (4) 3 Tage nach der Chemotherapie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
          • Wahyuningsih Djaali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
  • Alter 6 - 18 Jahre.
  • Patienten mit Thrombozytenzahlen > 20.000/μL und Neutrophilenwerten > 1.000/μL.
  • Bereit, die Forschung zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lokaler Infektion im Punktionsbereich.
  • Patienten mit anatomischen Anomalien in der Ohrmuschel.
  • Habe die Akupunkturtherapie erst abgeschlossen, als sie beendet war (drei Tage nach der Chemotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt eine Placebo-Pressnadelakupunktur (unter Verwendung eines Pflasters) mit standardmäßiger medizinischer Therapie zur CINV-Prävention.
Das verwendete Pflaster ist ein rundes Pflaster, das der Form einer Akupunktur-Pressnadel ähnelt.
Experimental: Akupunktur
Zur CINV-Prävention erhielt die Interventionsgruppe eine Pressnadelakupunktur zusammen mit einer medikamentösen Standardtherapie.
Die Drucknadelakupunktur ist eine Form der Akupunktur mit winzigen und sehr dünnen Nadeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (RINVR).
Zeitfenster: 9 Tage
Methodeninstrument zur Beurteilung von Übelkeit und Erbrechen bestehend aus acht Aussagen
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19944

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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