Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei der Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten
Bei der Chemotherapie handelt es sich um eine Krebstherapie, die bei fortgeschrittenem Krebs mit recht gutem Erfolg durchgeführt wird, allerdings mit recht vielen Nebenwirkungen verbunden ist. Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen, allgemein bekannt als CINV, ist eine Erkrankung von Übelkeit und Erbrechen, die bei Krebspatienten auftritt, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Die Prävalenz beträgt etwa 80 % aller Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und 40 % können schwerwiegend sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Akupunkturmodalität, nämlich der Pressnadel, bei der Vorbeugung von CINV-Symptomen bei pädiatrischen Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu bestimmen.
Die Studie wurde unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten klinischen Studiendesigns (RCT) an 64 pädiatrischen Krebspatienten durchgeführt, die sich einer Chemotherapie unterzogen und in zwei Gruppen randomisiert wurden, nämlich: (1) Standardmedikamentetherapie als Kontrollgruppe; und (2) eine Kombination aus Standardtherapie mit Pressnadelakupunktur als Behandlungsgruppe. Die verwendeten Ohrakupunkturpunkte sind Shenmen und Magen, und ein Körperakupunkturpunkt ist PC6. Ergebnismessungen wurden in Form des RINVR-Fragebogens durchgeführt, um die Intensität von Übelkeit und Erbrechen zu vier Zeitpunkten zu beurteilen: (1) 3 Tage vor der Chemotherapie; (2) Tage Chemotherapie; (3) 12 Stunden nach der Chemotherapie; (4) 3 Tage nach der Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign dieser Studie war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die durchgeführte Verblindung eine „Probandenverblindung“ war, bei der die Versuchsperson nicht wusste, welcher Gruppe sie zugeordnet wurde, und eine „Prüferverblindung“, bei der der Prüfer nicht wusste, welcher Gruppe sie zugeordnet waren Gruppe, zu der das Thema gehört. Diese Studie wurde von Oktober 2023 bis April 2024 im RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kiara Hospital, Jakarta, Indonesien, durchgeführt.
Teilnehmer:
64 pädiatrische Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: die Akupunkturgruppe und die Kontrollgruppe. Die Zuteilung der Forschungsteilnehmer erfolgte nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergestützten Zufallstabelle. Die Anzahl der Proben wurde basierend auf Alpha 5 % und Power 80 % bestimmt, wobei die Anzahl der erhaltenen Proben 32 Probanden pro Gruppe beträgt.
Die Einschlusskriterien in dieser Studie waren: (1) Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen; (2) Thrombozytenwerte > 20.000/μL; (3) Bereit, durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung Forschungssubjekt zu werden. Die Ausschlusskriterien waren inzwischen: (1) Patienten mit lokaler Infektion an der Einstichstelle; (2) Patienten mit anatomischen Anomalien im Ohrläppchen; (3) Die Akupunkturtherapie nicht bis zum Abschluss abschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten mit Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
- Alter 6 - 18 Jahre.
- Patienten mit Thrombozytenzahlen > 20.000/μL und Neutrophilenwerten > 1.000/μL.
- Bereit, die Forschung zu verfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lokaler Infektion im Punktionsbereich.
- Patienten mit anatomischen Anomalien in der Ohrmuschel.
- Habe die Akupunkturtherapie erst abgeschlossen, als sie beendet war (drei Tage nach der Chemotherapie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt eine Placebo-Pressnadelakupunktur (unter Verwendung eines Pflasters) mit standardmäßiger medizinischer Therapie zur CINV-Prävention.
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Das verwendete Pflaster ist ein rundes Pflaster, das der Form einer Akupunktur-Pressnadel ähnelt.
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Experimental: Akupunktur
Zur CINV-Prävention erhielt die Interventionsgruppe eine Pressnadelakupunktur zusammen mit einer medikamentösen Standardtherapie.
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Die Drucknadelakupunktur ist eine Form der Akupunktur mit winzigen und sehr dünnen Nadeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (RINVR).
Zeitfenster: 9 Tage
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Methodeninstrument zur Beurteilung von Übelkeit und Erbrechen bestehend aus acht Aussagen
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9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19944
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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