Skuteczność akupunktury ucha w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem
Chemioterapia jest terapią przeciwnowotworową stosowaną na zaawansowanego raka z dość dobrym skutkiem, ale terapia ta ma dość dużo skutków ubocznych. Nudności i wymioty wywołane chemioterapią lub powszechnie znany jako CINV, to stan nudności i wymiotów doświadczany przez pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii, z przewagą około 80% wszystkich pacjentów poddawanych chemioterapii, a 40% może stać się ciężki. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności nowej metody akupunktury, a mianowicie igły do uciskania, w zapobieganiu objawom CINV u pacjentów pediatrycznych z rakiem poddawanych chemioterapii.
Badanie zostało przeprowadzone z wykorzystaniem randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (RCT) z udziałem 64 pacjentów pediatrycznych z rakiem poddawanych chemioterapii, których podzielono losowo na 2 grupy, a mianowicie: (1) standardowa terapia medyczna jako grupa kontrolna; oraz (2) połączenie standardowej terapii z akupunkturą igłową jako grupą leczoną. Zastosowane punkty akupunktury ucha to Shenmen i żołądek, a jeden punkt akupunktury ciała to PC6. Pomiary wyników przeprowadzono w formie kwestionariusza RINVR do oceny nasilenia nudności i wymiotów mierzonego 4 razy: (1) 3 dni przed chemioterapią; (2) dni chemioterapii; (3) 12 godzin po chemioterapii; (4) 3 dni po chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt tego badania obejmował podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę, w której zastosowane zostało „zaślepienie podmiotu”, gdy pacjent nie wiedział, do jakiej grupy został przydzielony, oraz „zaślepienie osoby oceniającej”, gdy osoba oceniająca nie wiedziała, co grupa, do której należy dany temat. Badanie przeprowadzono w szpitalu RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kiara w Dżakarcie w Indonezji od października 2023 r. do kwietnia 2024 r.
Uczestnicy:
Sześćdziesięciu czterech pacjentów pediatrycznych chorych na nowotwór poddawanych chemioterapii zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy akupunktury i grupy kontrolnej. Osoby badane zostały przydzielone losowo na podstawie komputerowej tabeli losowej. Liczbę próbek określono w oparciu o alfa 5% i moc 80%, przy czym liczba uzyskanych próbek wynosi 32 osoby na grupę.
Kryteriami włączenia do tego badania były: (1) pacjenci pediatryczni w wieku 6–18 lat chorzy na nowotwór poddawani chemioterapii; (2) Liczba płytek krwi > 20 000/μL; (3) Chęć zostania uczestnikiem badań poprzez podpisanie świadomej zgody. Tymczasem kryteriami wykluczenia były: (1) pacjenci z miejscową infekcją w miejscu nakłucia; (2) Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi płatka ucha; (3) Nieukończenie terapii akupunkturą do czasu jej zakończenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni z chorobą nowotworową poddawani chemioterapii.
- Wiek 6 - 18 lat.
- Pacjenci z liczbą płytek krwi > 20 000/μl i liczbą neutrofili > 1 000/μl.
- Chęć śledzenia badań.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z miejscową infekcją w okolicy nakłucia.
- Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi w małżowinie usznej.
- Nie ukończył terapii akupunkturą do czasu jej zakończenia (trzy dni po chemioterapii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupie kontrolnej poddano akupunkturę z igłą z placebo (przy użyciu plastra) ze standardową terapią medyczną w celu zapobiegania CINV.
|
Zastosowany plaster to okrągły plaster przypominający kształtem igłę do akupunktury.
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Grupie interwencyjnej poddano akupunkturę igłową ze standardową terapią medyczną w celu zapobiegania CINV.
|
Akupunktura za pomocą igły to modalność akupunktury przy użyciu małych i bardzo cienkich igieł.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i wymiotów (RINVR).
Ramy czasowe: 9 dni
|
Przyrząd do oceny nudności i wymiotów składający się z ośmiu stwierdzeń
|
9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .