- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05851625
Эффективность акупунктуры уха в предотвращении вызванной химиотерапией тошноты и рвоты у онкологических больных
Химиотерапия — это лечение рака, которое проводится на поздних стадиях рака с довольно хорошим успехом, но эта терапия имеет довольно много побочных эффектов. Тошнота и рвота, вызванная химиотерапией, или широко известная как CINV, представляет собой состояние тошноты и рвоты, которое испытывают онкологические больные, проходящие химиотерапию, с распространенностью около 80% всех пациентов, проходящих химиотерапию, и у 40% есть потенциал стать тяжелым. Это исследование направлено на определение эффективности нового метода акупунктуры, а именно пресс-иглы, в предотвращении симптомов CINV у педиатрических больных раком, проходящих химиотерапию.
Исследование проводилось с использованием дизайна рандомизированного контролируемого клинического исследования (РКИ) у 64 детей с онкологическими заболеваниями, получавших химиотерапию, которые были рандомизированы на 2 группы, а именно: (1) стандартная медикаментозная терапия в качестве контрольной группы; и (2) сочетание стандартной терапии с акупунктурой пресс-иглы в качестве лечебной группы. Используемые точки акупунктуры уха — Шэньмэнь и Желудок, а одна точка акупунктуры тела — PC6. Оценка результатов проводилась в виде опросника RINVR для оценки интенсивности тошноты и рвоты, измеренной в 4 раза: (1) за 3 дня до химиотерапии; (2) дни химиотерапии; (3) через 12 часов после химиотерапии; (4) через 3 дня после химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн данного исследования представлял собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором проводилось «слепое исследование», когда испытуемый не знал, к какой группе его относят, и «слепое оценочное исследование», когда эксперт не знал, что именно. группа, к которой принадлежит субъект. Это исследование проводилось в больнице RSUPN доктора Сипто Мангункусумо Киара, Джакарта, Индонезия, с октября 2023 года по апрель 2024 года.
Участники:
Шестьдесят четыре педиатрических пациента с раком, проходящих химиотерапию, были рандомизированы на две группы: группу иглоукалывания и контрольную группу. Объекты исследования были распределены случайным образом на основе компьютерной таблицы случайных чисел. Количество образцов определялось на основе альфа 5% и мощности 80%, при этом количество полученных образцов составляло 32 субъекта на группу.
Критериями включения в это исследование были: (1) педиатрические пациенты в возрасте 6-18 лет с онкологическими заболеваниями, проходящие химиотерапию; (2) Количество тромбоцитов > 20 000/мкл; (3) Желание стать объектом исследования путем подписания информированного согласия. При этом критериями исключения были: (1) Пациенты с местной инфекцией в месте пункции; (2) Пациенты с анатомическими аномалиями мочки уха; (3) Незавершение терапии иглоукалыванием до ее завершения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические больные раком, проходящие химиотерапию.
- Возраст 6 - 18 лет.
- Пациенты с количеством тромбоцитов > 20 000/мкл и числом нейтрофилов > 1 000/мкл.
- Готов следить за исследованиями.
Критерий исключения:
- Пациенты с локальной инфекцией в области пункции.
- Пациенты с анатомическими аномалиями ушной раковины.
- Не завершил терапию иглоукалыванием, пока она не была закончена (через три дня после химиотерапии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольной группе была назначена акупунктура пресс-иглой плацебо (с использованием пластыря) со стандартной медикаментозной терапией для профилактики CINV.
|
Используемый пластырь представляет собой круглый пластырь, напоминающий по форме иглу для акупунктурного пресса.
|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Группе вмешательства была назначена акупунктура пресс-иглы со стандартной медикаментозной терапией для профилактики CINV.
|
Акупунктура с пресс-иглой — это метод акупунктуры с использованием крошечных и очень тонких игл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Rhodes Index тошноты, рвоты и позывов на рвоту (RINVR)
Временное ограничение: 9 дней
|
Инструментальный метод оценки тошноты и рвоты, состоящий из восьми утверждений
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .