Werkzaamheid van ooracupunctuur bij het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kankerpatiënten
Chemotherapie is een kankertherapie die met vrij goed succes wordt uitgevoerd op gevorderde kanker, maar deze therapie heeft nogal wat bijwerkingen. Door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken of algemeen bekend als CINV, is een aandoening van misselijkheid en braken die wordt ervaren door kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, met een prevalentie van ongeveer 80% van alle patiënten die chemotherapie ondergaan, en 40% kan ernstig worden. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te bepalen van een nieuwe acupunctuurmodaliteit, namelijk de persnaald, bij het voorkomen van CINV-symptomen bij pediatrische patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan.
De studie werd uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) bij 64 pediatrische kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen en die werden gerandomiseerd in 2 groepen, namelijk: (1) standaard medische therapie als controlegroep; en (2) een combinatie van standaardtherapie met persnaaldacupunctuur als behandelingsgroep. De gebruikte ooracupunctuurpunten zijn Shenmen en Maag, en één lichaamsacupunctuurpunt is PC6. Uitkomstmetingen werden uitgevoerd in de vorm van de RINVR-vragenlijst om de intensiteit van misselijkheid en braken te beoordelen, gemeten op 4 tijdstippen: (1) 3 dagen vóór chemotherapie; (2) dagen chemotherapie; (3) 12 uur na chemotherapie; (4) 3 dagen na chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet van dit onderzoek was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij de uitgevoerde blindering 'subject blinding' was, waarbij de proefpersoon niet wist in welke groep hij of zij was ingedeeld, en 'assessor blinding', waarbij de beoordelaar niet wist in welke groep hij of zij was ingedeeld. groep waartoe het onderwerp behoort. Deze studie werd uitgevoerd in het RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kiara Ziekenhuis, Jakarta, Indonesië van oktober 2023 tot april 2024.
Deelnemers:
Vierenzestig pediatrische patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan, werden gerandomiseerd in twee groepen: de acupunctuurgroep en de controlegroep. Onderzoeksonderwerpen werden willekeurig toegewezen op basis van een computergebaseerde willekeurige tabel. Het aantal monsters werd bepaald op basis van alfa 5% en power 80%, waarbij het aantal verkregen monsters 32 proefpersonen per groep bedraagt.
De inclusiecriteria in deze studie waren: (1) Pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-18 jaar met kanker die chemotherapie ondergaan; (2) Bloedplaatjeswaarden > 20.000/μl; (3) Bereid om onderzoekssubject te worden door het ondertekenen van geïnformeerde toestemming. Ondertussen waren de uitsluitingscriteria: (1) Patiënten met een lokale infectie op de prikplaats; (2) Patiënten met anatomische afwijkingen in de oorlel; (3) Het niet voltooien van de acupunctuurtherapie totdat deze voltooid is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan.
- Leeftijd 6 - 18 jaar.
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes > 20.000/μL en neutrofielenwaarden > 1.000/μL.
- Bereid om het onderzoek te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lokale infectie in het prikgebied.
- Patiënten met anatomische afwijkingen in de oorschelp.
- Maakte de acupunctuurtherapie pas af (drie dagen na de chemotherapie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep kreeg een placebo-persnaald-acupunctuur (met behulp van gips) met standaard medische therapie voor CINV-preventie.
|
De gebruikte pleister is een ronde pleister die lijkt op de vorm van een acupunctuurpersnaald.
|
|
Experimenteel: Acupunctuur
De interventiegroep kreeg persnaald-acupunctuur met standaard medische therapie voor CINV-preventie.
|
Persnaald-acupunctuur is een vorm van acupunctuur waarbij gebruik wordt gemaakt van kleine en zeer dunne naalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rhodes Index van misselijkheid, braken en kokhalzen (RINVR) vragenlijst
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Methode instrument voor het beoordelen van misselijkheid en braken bestaande uit acht stellingen
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .