Eficacia de la acupuntura auricular para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer
La quimioterapia es una terapia contra el cáncer que se realiza con bastante éxito en el cáncer avanzado, pero esta terapia tiene bastantes efectos secundarios. Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia o comúnmente conocidos como CINV, son una afección de náuseas y vómitos que experimentan los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, con una prevalencia de alrededor del 80 % de todos los pacientes que reciben quimioterapia, y el 40 % tiene el potencial de volverse grave. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de una nueva modalidad de acupuntura, a saber, la aguja de presión, en la prevención de los síntomas de NVIQ en pacientes pediátricos con cáncer que reciben quimioterapia.
El estudio se realizó utilizando un diseño de ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) en 64 pacientes pediátricos con cáncer sometidos a quimioterapia que se aleatorizaron en 2 grupos, a saber: (1) tratamiento médico estándar como grupo de control; y (2) una combinación de tratamiento estándar con acupuntura con agujas prensadas como grupo de tratamiento. Los puntos de acupuntura del oído utilizados son Shenmen y Estómago, y un punto de acupuntura del cuerpo es PC6. Las medidas de resultado se realizaron en forma de cuestionario RINVR para evaluar la intensidad de las náuseas y los vómitos medidos en 4 ocasiones: (1) 3 días antes de la quimioterapia; (2) días de quimioterapia; (3) 12 horas después de la quimioterapia; (4) 3 días después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio fue un ensayo controlado aleatorio doble ciego, donde el cegamiento realizado fue "cegamiento del sujeto", donde el sujeto no sabía a qué grupo estaba asignado, y "cegamiento del evaluador", donde el evaluador no sabía qué grupo al que pertenece el sujeto. Este estudio se realizó en el Hospital RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kiara, Yakarta, Indonesia, desde octubre de 2023 hasta abril de 2024.
Participantes:
Sesenta y cuatro pacientes pediátricos con cáncer que estaban recibiendo quimioterapia fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de acupuntura y el grupo de control. Los sujetos de la investigación fueron asignados aleatoriamente según una tabla aleatoria basada en computadora. El número de muestras se determinó con base en alfa 5% y potencia 80%, siendo el número de muestras obtenidas 32 sujetos por grupo.
Los criterios de inclusión en este estudio fueron: (1) Pacientes pediátricos de 6 a 18 años con cáncer que están recibiendo quimioterapia; (2) Valores de plaquetas > 20 000/μL; (3) Dispuesto a convertirse en sujeto de investigación mediante la firma del consentimiento informado. Mientras tanto, los criterios de exclusión fueron: (1) Pacientes con infección local en el sitio de punción; (2) Pacientes con anomalías anatómicas en el lóbulo de la oreja; (3) No completar la terapia de acupuntura hasta su finalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con cáncer que están recibiendo quimioterapia.
- Edad 6 - 18 años.
- Pacientes con recuentos de plaquetas > 20.000/μL y valores de neutrófilos > 1.000/μL.
- Dispuesto a seguir la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección local en la zona de punción.
- Pacientes con anomalías anatómicas en el pabellón auricular.
- No completó la terapia de acupuntura hasta que finalizó (tres días después de la quimioterapia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control recibió una acupuntura con aguja prensada de placebo (con yeso) con la terapia médica estándar para la prevención de CINV.
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El yeso utilizado es un yeso redondo que se asemeja a la forma de una aguja de prensa de acupuntura.
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Experimental: Acupuntura
El grupo de intervención recibió acupuntura con aguja prensada junto con el tratamiento médico estándar para la prevención de las CINV.
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La acupuntura con aguja de presión es una modalidad de acupuntura que utiliza agujas diminutas y muy finas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del Índice de Náuseas, Vómitos y Arcadas de Rhodes (RINVR)
Periodo de tiempo: 9 días
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Instrumento metodológico para evaluar náuseas y vómitos que consta de ocho afirmaciones
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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