Effekten af øreakupunktur til at forhindre kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos kræftpatienter
Kemoterapi er en kræftbehandling, der udføres på fremskreden kræftsygdom med ganske god succes, men denne terapi har en del bivirkninger. Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning eller almindeligvis kendt som CINV, er en tilstand af kvalme og opkastning, som opleves af cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi, med en prævalens på omkring 80 % af alle patienter, der gennemgår kemoterapi, og 40 % har potentiale til at blive alvorlige. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af en ny akupunkturmodalitet, nemlig pressenålen, til at forebygge CINV-symptomer hos pædiatriske patienter med cancer, der gennemgår kemoterapi.
Undersøgelsen blev udført ved hjælp af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) design i 64 pædiatriske cancerpatienter i kemoterapi, som blev randomiseret i 2 grupper, nemlig: (1) standard medicinsk terapi som kontrolgruppe; og (2) en kombination af standardterapi med nåleakupunktur som behandlingsgruppe. De anvendte øreakupunkturpunkter er Shenmen og Mave, og et kropsakupunkturpunkt er PC6. Resultatmålinger blev udført i form af RINVR-spørgeskemaet for at vurdere intensiteten af kvalme og opkastning målt ved 4 gange: (1) 3 dage før kemoterapi; (2) dage med kemoterapi; (3) 12 timer efter kemoterapi; (4) 3 dage efter kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets design af denne undersøgelse var et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor den udførte blinding var 'emneblinding', hvor forsøgspersonen ikke vidste, hvilken gruppe de er tildelt, og 'assessorblinding', hvor bedømmeren ikke vidste, hvad gruppe emnet tilhører. Denne undersøgelse blev udført på RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kiara Hospital, Jakarta, Indonesien fra oktober 2023 til april 2024.
Deltagere:
64 pædiatriske patienter med cancer, som gennemgår kemoterapi, blev randomiseret i to grupper: akupunkturgruppen og kontrolgruppen. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt baseret på en computerbaseret tilfældig tabel. Antallet af prøver blev bestemt baseret på alfa 5% og effekt 80%, med antallet af opnåede prøver er 32 forsøgspersoner pr. gruppe.
Inklusionskriterierne i denne undersøgelse var: (1) Pædiatriske patienter i alderen 6-18 år med cancer, som gennemgår kemoterapi; (2) Blodpladeværdier > 20.000/μL; (3) Villig til at blive et forskningsobjekt ved at underskrive informeret samtykke. I mellemtiden var udelukkelseskriterierne: (1) Patienter med lokal infektion på punkturstedet; (2) Patienter med anatomiske abnormiteter i øreflippen; (3) Ikke at afslutte akupunkturbehandlingen før afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter med kræft, som er i kemoterapi.
- Alder 6 - 18 år.
- Patienter med blodpladetal > 20.000/μL og neutrofilværdier > 1.000/μL.
- Lyst til at følge forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lokal infektion i punkturområdet.
- Patienter med anatomiske abnormiteter i auriclen.
- Fuldførte ikke akupunkturbehandlingen, før den var færdig (tre dage efter kemoterapi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen fik en placebo-tryknåleakupunktur (ved hjælp af gips) med standard medicinsk behandling til CINV-forebyggelse.
|
Det anvendte gips er et rundt plaster, der ligner formen på en akupunkturpressenål.
|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Interventionsgruppen fik nåleakupunktur med standard medicinsk behandling til CINV-forebyggelse.
|
Pressnåleakupunktur er en form for akupunktur med små og meget tynde nåle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhodes Index of Kvalme, Opkastning og Retching (RINVR) spørgeskema
Tidsramme: 9 dage
|
Metodeinstrument til vurdering af kvalme og opkastning bestående af otte udsagn
|
9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plesterin
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Indonesia UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akupunktur | Pædiatrisk lidelse | Akupunktur, øre | Pædiatrisk intensivafdelingIndonesien