Efficacia dell'agopuntura auricolare nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti oncologici
La chemioterapia è una terapia antitumorale eseguita su un cancro avanzato con un discreto successo, ma questa terapia ha molti effetti collaterali. Nausea e vomito indotti da chemioterapia o comunemente noti come CINV, sono una condizione di nausea e vomito vissuta da pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, con una prevalenza di circa l'80% di tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia e il 40% ha il potenziale per diventare grave. Questo studio mira a determinare l'efficacia di una nuova modalità di agopuntura, vale a dire l'ago della pressa, nella prevenzione dei sintomi CINV nei pazienti pediatrici con cancro sottoposti a chemioterapia.
Lo studio è stato condotto utilizzando un disegno di studio clinico controllato randomizzato (RCT) su 64 pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia che sono stati randomizzati in 2 gruppi, vale a dire: (1) terapia medica standard come gruppo di controllo; e (2) una combinazione di terapia standard con agopuntura con ago come gruppo di trattamento. I punti di agopuntura dell'orecchio usati sono Shenmen e Stomach, e un punto di agopuntura del corpo è PC6. Le misurazioni dei risultati sono state effettuate sotto forma di questionario RINVR per valutare l'intensità della nausea e del vomito misurati a 4 volte: (1) 3 giorni prima della chemioterapia; (2) giorni di chemioterapia; (3) 12 ore dopo la chemioterapia; (4) 3 giorni dopo la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio era uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, in cui l'accecamento effettuato era "cieco del soggetto" in cui il soggetto non sapeva a quale gruppo era assegnato, e "cieco del valutatore" in cui il valutatore non sapeva cosa gruppo a cui appartiene il soggetto. Questo studio è stato condotto presso l'ospedale RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kiara, Giacarta, Indonesia, da ottobre 2023 ad aprile 2024.
Partecipanti:
Sessantaquattro pazienti pediatrici affetti da cancro sottoposti a chemioterapia sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo di agopuntura e il gruppo di controllo. I soggetti della ricerca sono stati assegnati in modo casuale sulla base di una tabella casuale basata su computer. Il numero di campioni è stato determinato sulla base di alfa 5% e potenza 80%, con un numero di campioni ottenuti pari a 32 soggetti per gruppo.
I criteri di inclusione in questo studio erano: (1) pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni affetti da cancro sottoposti a chemioterapia; (2) Valori piastrinici > 20.000/μL; (3) Disponibilità a diventare soggetto di ricerca firmando il consenso informato. Nel frattempo, i criteri di esclusione erano: (1) Pazienti con infezione locale nel sito di puntura; (2) Pazienti con anomalie anatomiche nel lobo dell'orecchio; (3) Non completare la terapia di agopuntura fino al completamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici con cancro sottoposti a chemioterapia.
- Età 6 - 18 anni.
- Pazienti con conta piastrinica > 20.000/μL e valori di neutrofili > 1.000/μL.
- Disposto a seguire la ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione locale nell'area della puntura.
- Pazienti con anomalie anatomiche nel padiglione auricolare.
- Non ha completato la terapia di agopuntura fino al termine (tre giorni dopo la chemioterapia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Al gruppo di controllo è stata somministrata un'agopuntura con ago pressa placebo (utilizzando il cerotto) con terapia medica standard per la prevenzione del CINV.
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Il cerotto utilizzato è un cerotto rotondo che ricorda la forma di un ago da pressa per agopuntura.
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Sperimentale: Agopuntura
Al gruppo di intervento è stata somministrata l'agopuntura con ago da stampa con terapia medica standard per la prevenzione del CINV.
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L'agopuntura con ago a pressione è una modalità di agopuntura che utilizza aghi minuscoli e molto sottili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR).
Lasso di tempo: 9 giorni
|
Strumento metodologico per la valutazione della nausea e del vomito composto da otto affermazioni
|
9 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19944
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