Eficácia da acupuntura auricular na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer
A quimioterapia é uma terapia contra o câncer realizada em câncer avançado com bastante sucesso, mas esta terapia tem muitos efeitos colaterais. Náusea e vômito induzidos por quimioterapia ou comumente conhecido como CINV, é uma condição de náusea e vômito experimentada por pacientes com câncer em quimioterapia, com prevalência de cerca de 80% de todos os pacientes em quimioterapia, e 40% tem potencial para se tornar grave. Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia de uma nova modalidade de acupuntura, ou seja, a agulha de pressão, na prevenção dos sintomas de CINV em pacientes pediátricos com câncer submetidos à quimioterapia.
O estudo foi realizado usando um projeto de ensaio clínico randomizado controlado (RCT) em 64 pacientes pediátricos com câncer submetidos a quimioterapia que foram randomizados em 2 grupos, a saber: (1) terapia médica padrão como grupo de controle; e (2) uma combinação de terapia padrão com acupuntura com agulha de pressão como grupo de tratamento. Os pontos de acupuntura auricular usados são Shenmen e Estômago, e um ponto de acupuntura corporal é PC6. As medições dos resultados foram realizadas na forma do questionário RINVR para avaliar a intensidade das náuseas e vômitos medidos em 4 momentos: (1) 3 dias antes da quimioterapia; (2) dias de quimioterapia; (3) 12 horas após a quimioterapia; (4) 3 dias após a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo deste estudo foi um ensaio clínico randomizado duplo-cego, onde o cegamento realizado foi 'cegamento do sujeito', onde o sujeito não sabia em que grupo estava alocado, e 'cegamento do avaliador', onde o avaliador não sabia o que grupo ao qual o sujeito pertence. Este estudo foi conduzido no Hospital RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kiara, Jacarta, Indonésia, de outubro de 2023 a abril de 2024.
Participantes:
Sessenta e quatro pacientes pediátricos com câncer em tratamento quimioterápico foram randomizados em dois grupos: grupo de acupuntura e grupo controle. Os sujeitos da pesquisa foram alocados aleatoriamente com base em uma tabela aleatória baseada em computador. O número de amostras foi determinado com base em alfa 5% e poder 80%, sendo o número de amostras obtido de 32 sujeitos por grupo.
Os critérios de inclusão neste estudo foram: (1) pacientes pediátricos de 6 a 18 anos com câncer em tratamento quimioterápico; (2) Valores plaquetários > 20.000/μL; (3) Disposto a se tornar sujeito de pesquisa mediante assinatura de consentimento informado. Enquanto isso, os critérios de exclusão foram: (1) Pacientes com infecção local no local da punção; (2) Pacientes com anomalias anatômicas no lóbulo da orelha; (3) Não concluir a terapia de acupuntura até a conclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com câncer em tratamento quimioterápico.
- Idade 6 - 18 anos.
- Pacientes com contagem de plaquetas > 20.000/μL e valores de neutrófilos > 1.000/μL.
- Disposto a acompanhar a pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção local na área da punção.
- Pacientes com anormalidades anatômicas na aurícula.
- Não completou a terapia de acupuntura até terminar (três dias após a quimioterapia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo de controle recebeu um placebo de acupuntura com agulha (usando gesso) com terapia médica padrão para prevenção de CINV.
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O emplastro utilizado é um emplastro redondo que se assemelha à forma de uma agulha de acupuntura.
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Experimental: Acupuntura
O grupo de intervenção recebeu acupuntura com agulha de pressão com terapia médica padrão para prevenção de CINV.
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A acupuntura com agulha de pressão é uma modalidade de acupuntura que utiliza agulhas minúsculas e muito finas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Índice de Náusea, Vômito e Náusea de Rhodes (RINVR)
Prazo: 9 dias
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Instrumento de método para avaliação de náuseas e vômitos composto por oito afirmações
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9 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wahyuningsih Djaali, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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