術中の内圧測定腹腔鏡下ニッセン噴門形成術が術後の転帰を改善
2023年7月3日 更新者：Tamer.A.A.M.Habeeb、Zagazig University
術中の子宮内膜測定腹腔鏡下ニッセン噴門形成術は、重度の胃食道逆流症を伴う大規模な滑走性食道裂孔ヘルニアの術後の転帰を改善します（DeMeesterスコア>100）。遡及比較研究。
腹腔鏡下ニッセン噴門形成術（LNF）は、胃食道逆流症（GERD）に対する外科的介入です。ただし、その後、症状や合併症が再発する可能性があり、患者の満足度に影響を与える可能性があります。
重度の胃食道逆流症（DeMeesterスコア>100）を伴う大きな滑走性食道裂孔ヘルニア（>5cm）の患者では、LNFと組み合わせた食道胃機能と圧力の術中内膜測定評価が必要である。これは後ろ向きの多施設比較研究である。
ベースラインの特徴、初期の逆流症状、術前および術後の制酸薬の使用、術後合併症（嚥下障害およびガス膨満症候群）、再発症状、満足度が前向きデータベースから収集されました。
結果の尺度は、再発する逆流症状、術後の副作用、手術への満足度でした。
定量的データは、正規分布数値変数と非正規分布数値変数に対してそれぞれ独立した t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して研究グループ間で比較されました。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下ニッセン噴門形成術（LNF）は、胃食道逆流症（GERD）に対する外科的介入です。ただし、その後、症状や合併症が再発する可能性があり、患者の満足度に影響を与える可能性があります。 重度の胃食道逆流症（DeMeester スコア >100）を伴う大きな滑走食道裂孔ヘルニア（>5cm）の患者では、LNF と組み合わせた食道胃機能および圧力の術中内膜測定評価が必要である。
研究デザイン: これは後ろ向きの多施設比較研究です。 ベースラインの特徴、初期の逆流症状、術前および術後の制酸薬の使用、術後合併症（嚥下障害およびガス膨満症候群）、再発症状、満足度が前向きデータベースから収集されました。 結果の尺度は、再発する逆流症状、術後の副作用、手術への満足度でした。 定量的データは、正規分布数値変数と非正規分布数値変数に対してそれぞれ独立した t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して研究グループ間で比較されました。
この研究は、LNF 中の子宮内膜測定の使用の有効性に関する証拠の増加に貢献します。 術中のHRMと内視鏡はすべての患者で実行可能であり、内膜圧測定NFの臨床転帰が有効性と安全性の観点から良好であることが実証された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大きな滑走性食道裂孔ヘルニア（> 5 cm）を有する18歳以上の患者、重度の胃食道逆流症患者（デミースタースコア> 100）、典型的な症状と成功した医学的管理（生活の質の考慮、生涯必要な投薬量または費用による）を有する患者、または患者食道外の有無にかかわらず、8週間の適切な薬物療法にもかかわらず無反応または不十分な症状コントロールがみられる 胃食道逆流症（咳、球状、嗄れ声）に関連する非定型症状 HRMおよび陽性のpH/インピーダンスによって確認された下部食道括約筋の降圧によって診断が確認されたテスト (DeMeester スコアに基づく)
- 体力と手術への同意
- 3年間の追跡調査期間を完了した患者、
- 食道炎を伴う
除外基準:
- 18歳未満、
- 妊娠、
- 手術に適さない患者 [重篤な心疾患、慢性呼吸器疾患、慢性腎不全、出血性疾患などの合併症]、
- 定期的なフォローアップに協力的でない患者や道に迷った患者、
- 以前に逆流防止手術を受けた患者、または噴門形成術と同時に腹部手術（例、胆嚢摘出術）を必要とした患者、 -
- 精神障害。
- 食道の運動障害、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：子宮内膜圧測定腹腔鏡下ニッセン噴門形成術
腹腔鏡下ニッセン噴門形成術中に内圧計と内視鏡を使用する
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LNF中の内圧測定の使用
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下ニッセン噴門形成術単独
腹腔鏡下ニッセン噴門形成術のみ
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腹腔鏡下ニッセン噴門形成術単独
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デメースタースコア (0-3)
時間枠：3年
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0 が最良、3 が最悪
|
3年
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嚥下障害スコア(0-3)
時間枠：3年
|
0 が最良、3 が最悪
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GERD (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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