- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05851794
Интраоперационная эндоманометрическая лапароскопическая фундопликация Ниссена улучшает послеоперационные результаты
Интраоперационная эндоманометрическая лапароскопическая фундопликация Ниссена улучшает послеоперационные результаты при большой скользящей грыже пищеводного отверстия диафрагмы с тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (оценка Де Меестера> 100). Ретроспективное сравнительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая фундопликация по Ниссену (ЛНФ) — хирургическое вмешательство при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); однако за ним могут последовать повторяющиеся симптомы или осложнения, которые могут повлиять на удовлетворенность пациентов. Необходима интраоперационная эндоманометрическая оценка пищеводно-желудочной способности и давления в сочетании с LNF у пациентов с большой скользящей грыжей пищеводного отверстия диафрагмы (> 5 см) с тяжелой ГЭРБ (оценка DeMeester> 100).
Дизайн исследования: это ретроспективное многоцентровое сравнительное исследование. Исходные характеристики, начальные симптомы рефлюкса, предоперационное и послеоперационное использование антацидных препаратов, послеоперационные осложнения (дисфагия и синдром вздутия живота), повторяющиеся симптомы и удовлетворенность были собраны из проспективной базы данных. Критериями оценки были рецидивирующие симптомы рефлюкса, послеоперационные побочные эффекты и удовлетворенность хирургическим вмешательством. Количественные данные сравнивались между изучаемыми группами с использованием независимого t-критерия или U-критерия Манна-Уитни для нормально и ненормально распределенных числовых переменных соответственно.
Это исследование способствует накоплению доказательств эффективности эндоманометрического использования во время ЛНФ. Интраоперационная HRM и эндоскопия были возможны у всех пациентов и продемонстрировали, что клинические результаты эндоманометрической НФ были благоприятными с точки зрения эффективности и безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18≥ лет с большой скользящей грыжей пищеводного отверстия диафрагмы (> 5 см) с тяжелой формой ГЭРБ (оценка по шкале Де Меестера > 100) с типичными симптомами и успешным медикаментозным лечением (из-за соображений качества жизни, пожизненного приема лекарств или их стоимости) или пациенты с невосприимчивостью или неадекватным контролем симптомов, несмотря на восемь недель адекватной медикаментозной терапии с внепищеводными проявлениями или без них атипичные симптомы, связанные с ГЭРБ (кашель, комок или охриплость) подтвержденный диагноз гипотензией нижнего пищеводного сфинктера, подтвержденный HRM и положительным рН/импедансом тест (на основе баллов DeMeester)
- пригодность и согласие на операцию
- пациентов, завершивших трехлетний период наблюдения,
- с эзофагитом
Критерий исключения:
- <18лет,
- беременность,
- Пациенты, не пригодные для операции [сопутствующие заболевания, такие как тяжелая болезнь сердца, хронические респираторные заболевания, хроническая почечная недостаточность и нарушение свертываемости крови],
- Не сотрудничающие или потерянные пациенты для регулярного наблюдения,
- Пациенты, перенесшие ранее антирефлюксную операцию или которым потребовалась одновременная абдоминальная процедура одновременно с фундопликацией (например, холецистэктомия):
- психические расстройства.
- нарушение моторики пищевода,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: эндоманометрическая лапароскопическая фундопликация по Ниссену
использовать эндоманометрию и эндоскоп во время лапароскопической фундопликации по Ниссену
|
использование эндоманометрии во время LNF
|
Активный компаратор: только лапароскопическая фундопликация по Ниссену
|
только лапароскопическая фундопликация по Ниссену
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Счет Де Меестера (0-3)
Временное ограничение: 3 года
|
0 лучше, а 3 хуже
|
3 года
|
балл дисфагии (0-3)
Временное ограничение: 3 года
|
0 лучше, а 3 хуже
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GERD (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эндоманометрический управляемый LNF
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйБоль и гистероскопияСоединенные Штаты
-
Eiger BioPharmaceuticalsAnkara UniversityЗавершенныйХроническая инфекция гепатита DТурция