Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная эндоманометрическая лапароскопическая фундопликация Ниссена улучшает послеоперационные результаты

3 июля 2023 г. обновлено: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Интраоперационная эндоманометрическая лапароскопическая фундопликация Ниссена улучшает послеоперационные результаты при большой скользящей грыже пищеводного отверстия диафрагмы с тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (оценка Де Меестера> 100). Ретроспективное сравнительное исследование.

Лапароскопическая фундопликация по Ниссену (ЛНФ) — хирургическое вмешательство при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); однако за ним могут последовать повторяющиеся симптомы или осложнения, которые могут повлиять на удовлетворенность пациентов. Необходима интраоперационная эндоманометрическая оценка пищеводно-желудочной способности и давления в сочетании с LNF у пациентов с большой скользящей грыжей пищеводного отверстия диафрагмы (> 5 см) с тяжелой ГЭРБ (оценка DeMeester> 100). Это ретроспективное, многоцентровое, сравнительное исследование. Исходные характеристики, начальные симптомы рефлюкса, предоперационное и послеоперационное использование антацидных препаратов, послеоперационные осложнения (дисфагия и синдром вздутия живота), повторяющиеся симптомы и удовлетворенность были собраны из проспективной базы данных. Критериями оценки были рецидивирующие симптомы рефлюкса, послеоперационные побочные эффекты и удовлетворенность хирургическим вмешательством. Количественные данные сравнивались между изучаемыми группами с использованием независимого t-критерия или U-критерия Манна-Уитни для нормально и ненормально распределенных числовых переменных соответственно.

Обзор исследования

Подробное описание

Лапароскопическая фундопликация по Ниссену (ЛНФ) — хирургическое вмешательство при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); однако за ним могут последовать повторяющиеся симптомы или осложнения, которые могут повлиять на удовлетворенность пациентов. Необходима интраоперационная эндоманометрическая оценка пищеводно-желудочной способности и давления в сочетании с LNF у пациентов с большой скользящей грыжей пищеводного отверстия диафрагмы (> 5 см) с тяжелой ГЭРБ (оценка DeMeester> 100).

Дизайн исследования: это ретроспективное многоцентровое сравнительное исследование. Исходные характеристики, начальные симптомы рефлюкса, предоперационное и послеоперационное использование антацидных препаратов, послеоперационные осложнения (дисфагия и синдром вздутия живота), повторяющиеся симптомы и удовлетворенность были собраны из проспективной базы данных. Критериями оценки были рецидивирующие симптомы рефлюкса, послеоперационные побочные эффекты и удовлетворенность хирургическим вмешательством. Количественные данные сравнивались между изучаемыми группами с использованием независимого t-критерия или U-критерия Манна-Уитни для нормально и ненормально распределенных числовых переменных соответственно.

Это исследование способствует накоплению доказательств эффективности эндоманометрического использования во время ЛНФ. Интраоперационная HRM и эндоскопия были возможны у всех пациентов и продемонстрировали, что клинические результаты эндоманометрической НФ были благоприятными с точки зрения эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18≥ лет с большой скользящей грыжей пищеводного отверстия диафрагмы (> 5 см) с тяжелой формой ГЭРБ (оценка по шкале Де Меестера > 100) с типичными симптомами и успешным медикаментозным лечением (из-за соображений качества жизни, пожизненного приема лекарств или их стоимости) или пациенты с невосприимчивостью или неадекватным контролем симптомов, несмотря на восемь недель адекватной медикаментозной терапии с внепищеводными проявлениями или без них атипичные симптомы, связанные с ГЭРБ (кашель, комок или охриплость) подтвержденный диагноз гипотензией нижнего пищеводного сфинктера, подтвержденный HRM и положительным рН/импедансом тест (на основе баллов DeMeester)
  • пригодность и согласие на операцию
  • пациентов, завершивших трехлетний период наблюдения,
  • с эзофагитом

Критерий исключения:

  • <18лет,
  • беременность,
  • Пациенты, не пригодные для операции [сопутствующие заболевания, такие как тяжелая болезнь сердца, хронические респираторные заболевания, хроническая почечная недостаточность и нарушение свертываемости крови],
  • Не сотрудничающие или потерянные пациенты для регулярного наблюдения,
  • Пациенты, перенесшие ранее антирефлюксную операцию или которым потребовалась одновременная абдоминальная процедура одновременно с фундопликацией (например, холецистэктомия):
  • психические расстройства.
  • нарушение моторики пищевода,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эндоманометрическая лапароскопическая фундопликация по Ниссену
использовать эндоманометрию и эндоскоп во время лапароскопической фундопликации по Ниссену
использование эндоманометрии во время LNF
Активный компаратор: только лапароскопическая фундопликация по Ниссену
только лапароскопическая фундопликация по Ниссену

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Счет Де Меестера (0-3)
Временное ограничение: 3 года
0 лучше, а 3 хуже
3 года
балл дисфагии (0-3)
Временное ограничение: 3 года
0 лучше, а 3 хуже
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GERD (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эндоманометрический управляемый LNF

Подписаться