Leikkauksensisäinen endomanometrinen laparoskooppinen Nissen Fundoplication parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia
Leikkauksensisäinen endomanometrinen laparoskooppinen Nissen Fundoplication parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia suuressa liukuvassa taukostyrässä, jossa on vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (DeMeester-pisteet >100). Retrospektiivinen vertaileva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoscopic Nissen fundoplication (LNF) on kirurginen toimenpide gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD); sitä voi kuitenkin seurata toistuvia oireita tai komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa potilastyytyväisyyteen. Leikkauksensisäinen endomanometrinen esophagogastrisen toimintakyvyn ja paineen arviointi, yhdistettynä LNF:ään, tarvitaan potilailla, joilla on suuri liukuva hiatustyrä (> 5 cm), joilla on vaikea GERD (DeMeester-pistemäärä > 100).
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on retrospektiivinen, monikeskus, vertaileva tutkimus. Lähtötilanteen ominaisuudet, refluksioireet, ennen leikkausta ja sen jälkeinen antasidilääkkeiden käyttö, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (dysfagia ja kaasunturvotusoireyhtymä), toistuvat oireet ja tyytyväisyys kerättiin tulevasta tietokannasta. Lopputuloksena olivat toistuvat refluksioireet, leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset ja tyytyväisyys leikkaukseen. Kvantitatiivisia tietoja verrattiin tutkittujen ryhmien välillä käyttämällä riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä normaalijakauman ja ei-normaalijakautuman numeeristen muuttujien osalta, vastaavasti.
Tämä tutkimus auttaa lisäämään todisteita endomanometrisen käytön tehokkuudesta LNF:n aikana. Leikkauksensisäinen HRM ja Endoskooppi olivat mahdollisia kaikilla potilailla ja osoittivat, että endomanometrisen NF:n kliiniset tulokset olivat suotuisia tehokkuuden ja turvallisuuden näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18≥-vuotiaat potilaat, joilla on suuri liukuva hiatustyrä (> 5 cm), joilla on vakavia GERD-potilaita (DeMeester-pistemäärä >100), joilla on tyypillisiä oireita ja onnistunut lääketieteellinen hoito (elämänlaatunäkökohtien, elinikäisen lääkkeiden tarpeen tai hinnan vuoksi) tai potilaat oireet eivät reagoi tai oireet ovat riittämättömät hallinnassa huolimatta kahdeksan viikon riittävästä lääkehoidosta ruokatorven ulkopuolisella tai ilman. Epätyypilliset oireet, jotka liittyvät GERD:hen (yskä, globus tai käheys) vahvistettiin diagnoosin hypotensiivisen ruokatorven alemman sulkijalihaksen avulla ja positiivinen pH/impedanssi testi (DeMeester-pisteiden perusteella)
- kunto ja suostumus leikkaukseen
- potilaat, jotka ovat suorittaneet kolmen vuoden seurantajakson,
- esofagiitin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta,
- raskaus,
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen [sairaussairaus, kuten vakava sydänsairaus, krooniset hengityselinten sairaudet, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotohäiriö],
- Yhteistyökyvyttömiä tai kadonneita potilaita säännölliseen seurantaan,
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi antirefluksileikkaus tai jotka tarvitsivat samanaikaista vatsalihasleikkausta samaan aikaan kuin fundoplikaatio (esim. kolekystektomia), -
- psykiatriset häiriöt.
- ruokatorven dysmotiliteetti,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: endomanometrinen laparoskooppinen Nissen fundoplikaatio
käytä endomanometriaa ja endoskooppia laparoskooppisen Nissenin fundoplikaation aikana
|
endomanometrian käyttö LNF:n aikana
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen Nissen fundoplikaatio yksinään
vain laparoskooppinen Nissen fundoplikaatio
|
laparoskooppinen Nissen fundoplikaatio yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DeMeesterin tulos (0-3)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
0 on paras ja 3 on huonoin
|
3 vuotta
|
|
dysfagian pisteet (0-3)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
0 on paras ja 3 on huonoin
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GERD (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .