Intraoperativ endomanometrisk laparoskopisk Nissen Fundoplication forbedrer postoperative resultater
Intraoperativ endomanometrisk laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon forbedrer postoperative resultater ved stor glidende hiatusbrokk med alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (DeMeester-score >100). En retrospektiv komparativ studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk Nissen fundoplication (LNF) er et kirurgisk inngrep for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD); det kan imidlertid følges av tilbakevendende symptomer eller komplikasjoner som kan påvirke pasienttilfredsheten. Intraoperativ endomanometrisk evaluering av esophagogastrisk kompetanse og trykk, kombinert med LNF hos pasienter med stor glidende hiatusbrokk (>5 cm) med alvorlig GERD (DeMeester score >100), er nødvendig.
Studiedesign: Dette er en retrospektiv, multisenter, komparativ studie. Baseline-karakteristikker, initiale reflukssymptomer, bruk av antacida preoperativ og postoperativ, postoperative komplikasjoner (dysfagi og gassoppblåst syndrom), tilbakevendende symptomer og tilfredshet ble samlet inn fra en prospektiv database. Resultatmål var tilbakevendende reflukssymptomer, postoperative bivirkninger og tilfredshet med operasjonen. Kvantitative data ble sammenlignet mellom de studerte gruppene ved å bruke den uavhengige t-testen eller Mann-Whitney U-testen for henholdsvis normal- og ikke-normalfordelte numeriske variabler.
Denne studien bidrar til økende bevis for effektiviteten av endomanometrisk bruk under LNF. Intraoperativ HRM og endoskop var mulig hos alle pasienter og viste at de kliniske resultatene for endomanometrisk NF var gunstige fra et effektivitets- og sikkerhetssynspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18≥ år med stort glidende hiatusbrokk (> 5 cm) med alvorlige GERD-pasienter (DeMeester-score >100) med typiske symptomer og vellykket medisinsk behandling (på grunn av livskvalitetshensyn, livslangt behov for medisininntak eller kostnad) eller pasienter med manglende respons eller utilstrekkelig symptomkontroll til tross for åtte uker med adekvat medisinsk behandling med eller uten ekstra-esophageal Atypiske symptomer som er relatert til GERD (hoste, Globus eller heshet) bekreftet diagnose av hypotensiv nedre esophageal sphincter bekreftet av HRM og en positiv pH/impedans test (basert på DeMeester-score)
- egnethet og samtykke til operasjon
- pasienter som fullførte tre års oppfølgingsperiode,
- med øsofagitt
Ekskluderingskriterier:
- <18 år,
- svangerskap,
- Pasienter uegnet for kirurgi [komorbid tilstand som alvorlig hjertesykdom, kroniske luftveissykdommer, kronisk nyresvikt og blødningsforstyrrelse],
- Ikke-samarbeidende eller tapte pasienter for regelmessig oppfølging,
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått antireflukskirurgi eller som trengte en samtidig abdominal prosedyre samtidig med fundoplikasjon (f.eks. kolecystektomi), -
- psykiatriske lidelser.
- esophageal dysmotilitet,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endomanometrisk laparoskopisk Nissen fundoplikasjon
bruke endomanometri og endoskop under laparoskopisk Nissen fundoplikasjon
|
bruk av endomanometri under LNF
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk Nissen fundoplikasjon alene
kun laparoskopisk Nissen fundoplikasjon
|
laparoskopisk Nissen fundoplikasjon alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DeMeester-score (0-3)
Tidsramme: 3 år
|
0 er best mens 3 er dårligst
|
3 år
|
|
dysfagi-score (0-3)
Tidsramme: 3 år
|
0 er best mens 3 er dårligst
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GERD (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .