Intraoperační endomanometrická laparoskopická fundoplikace Nissen zlepšuje pooperační výsledky
Intraoperační endomanometrická laparoskopická fundoplikace Nissen zlepšuje pooperační výsledky u velké klouzavé hiátové kýly se závažným gastroezofageálním refluxním onemocněním (DeMeester skóre >100). Retrospektivní srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická Nissenova fundoplikace (LNF) je chirurgická intervence pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD); mohou však následovat opakující se symptomy nebo komplikace, které mohou ovlivnit spokojenost pacienta. U pacientů s velkou klouzavou hiátovou hernií (>5 cm) s těžkou GERD (DeMeester skóre >100) je nutné intraoperační endomanometrické zhodnocení ezofagogastrické kompetence a tlaku v kombinaci s LNF.
Design studie: Toto je retrospektivní, multicentrická, srovnávací studie. Základní charakteristiky, počáteční příznaky refluxu, předoperační a pooperační užívání antacid, pooperační komplikace (dysfagie a syndrom plynatosti), recidivující příznaky a spokojenost byly shromážděny z prospektivní databáze. Výsledky byly opakující se příznaky refluxu, pooperační vedlejší účinky a spokojenost s operací. Kvantitativní data byla porovnána mezi studovanými skupinami pomocí nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu pro normálně a nenormálně rozdělené numerické proměnné, v daném pořadí.
Tato studie přispívá k přibývajícím důkazům o účinnosti endomanometrického použití během LNF. Intraoperační HRM a endoskop byly proveditelné u všech pacientů a prokázaly, že klinické výsledky endomanometrické NF byly příznivé z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18≥ let s velkou klouzavou hiátovou kýlou (> 5 cm) s těžkou GERD (DeMeester skóre >100) s typickými příznaky a úspěšnou léčbou (kvůli kvalitě života, celoživotní potřebě příjmu léků nebo nákladům) nebo pacientů s nereagující nebo nedostatečnou kontrolou symptomů navzdory osmi týdnům adekvátní lékařské terapie s mimojícnovou nebo bez ní Atypické symptomy související s GERD (kašel, globus nebo chrapot) potvrzená diagnóza hypotenzním dolním jícnovým svěračem potvrzená HRM a pozitivní pH/impedance test (na základě skóre DeMeester)
- způsobilosti a souhlas k operaci
- pacienti, kteří dokončili tříleté období sledování,
- s ezofagitidou
Kritéria vyloučení:
- <18 let,
- těhotenství,
- Pacienti nezpůsobilí k operaci [komorbidní stavy, jako je těžké srdeční onemocnění, chronická respirační onemocnění, chronické selhání ledvin a porucha krvácení],
- nespolupracující nebo ztracení pacienti pro pravidelné sledování,
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí antirefluxní operaci nebo kteří vyžadovali souběžný výkon břicha současně s fundoplikací (např. cholecystektomie), -
- psychiatrické poruchy.
- dysmotilita jícnu,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: endomanometrická laparoskopická fundoplikace Nissen
použijte endomanometrii a endoskop při laparoskopické fundoplikaci Nissen
|
použití endomanometrie během LNF
|
|
Aktivní komparátor: samotná laparoskopická fundoplikace Nissen
pouze laparoskopická fundoplikace Nissen
|
samotná laparoskopická fundoplikace Nissen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DeMeester skóre (0-3)
Časové okno: 3 roky
|
0 je nejlepší, zatímco 3 je nejhorší
|
3 roky
|
|
skóre dysfagie (0-3)
Časové okno: 3 roky
|
0 je nejlepší, zatímco 3 je nejhorší
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GERD (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .