Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ endomanometrisk laparoskopisk Nissen Fundoplication förbättrar postoperativa resultat

3 juli 2023 uppdaterad av: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Intraoperativ endomanometrisk laparoskopisk Nissen Fundoplication förbättrar postoperativa resultat vid stora glidande hiatusbråck med svår gastroesofageal refluxsjukdom (DeMeester Score >100). En retrospektiv jämförande studie.

Laparoskopisk Nissen fundoplication (LNF) är ett kirurgiskt ingrepp för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD); det kan dock följas av återkommande symtom eller komplikationer som kan påverka patienttillfredsställelsen. Intraoperativ endomanometrisk utvärdering av esofagogastrisk kompetens och tryck, kombinerat med LNF hos patienter med stort glidande hiatusbråck (>5 cm) med svår GERD (DeMeester-poäng >100), behövs. Detta är en retrospektiv, multicenter, jämförande studie. Baslinjekarakteristika, initiala refluxsymtom, preoperativ och postoperativ antacida medicinering, postoperativa komplikationer (dysfagi och gasuppblåst syndrom), återkommande symtom och tillfredsställelse samlades in från en prospektiv databas. Resultatmått var återkommande refluxsymtom, postoperativa biverkningar och tillfredsställelse med operation. Kvantitativa data jämfördes mellan de studerade grupperna med hjälp av det oberoende t-testet eller Mann-Whitney U-testet för normal- respektive icke-normalfördelade numeriska variabler

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk Nissen fundoplication (LNF) är ett kirurgiskt ingrepp för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD); det kan dock följas av återkommande symtom eller komplikationer som kan påverka patienttillfredsställelsen. Intraoperativ endomanometrisk utvärdering av esofagogastrisk kompetens och tryck, kombinerat med LNF hos patienter med stort glidande hiatusbråck (>5 cm) med svår GERD (DeMeester-poäng >100), behövs.

Studiedesign: Detta är en retrospektiv, multicenter, jämförande studie. Baslinjekarakteristika, initiala refluxsymtom, preoperativ och postoperativ antacida medicinering, postoperativa komplikationer (dysfagi och gasuppblåst syndrom), återkommande symtom och tillfredsställelse samlades in från en prospektiv databas. Resultatmått var återkommande refluxsymtom, postoperativa biverkningar och tillfredsställelse med operation. Kvantitativa data jämfördes mellan de studerade grupperna med hjälp av det oberoende t-testet eller Mann-Whitney U-testet för normal- respektive icke-normalfördelade numeriska variabler.

Denna studie bidrar till ökande bevis för effektiviteten av endomanometrisk användning under LNF. Intraoperativ HRM och endoskop var genomförbara hos alla patienter och visade att de kliniska resultaten för endomanometrisk NF var gynnsamma ur effektivitets- och säkerhetssynpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 18≥ år med stort glidande hiatusbråck (> 5 cm) med patienter med svår GERD (DeMeester-poäng >100) med typiska symtom och framgångsrik medicinsk behandling (på grund av livskvalitetsöverväganden, livslångt behov av läkemedelsintag eller kostnad) eller patienter med ej svarande eller otillräcklig symtomkontroll trots åtta veckors adekvat medicinsk behandling med eller utan extra-esofageal Atypiska symtom som är relaterade till GERD (hosta, Globus eller heshet) bekräftad diagnos av hypotensiv nedre esofagusfinkter bekräftad av HRM och positivt pH/impedans test (baserat på DeMeester-resultat)
  • lämplighet och samtycke till operation
  • patienter som fullföljt tre års uppföljningsperiod,
  • med esofagit

Exklusions kriterier:

  • <18 år,
  • graviditet,
  • Patienter som inte är lämpliga för operation [comorbida tillstånd som allvarlig hjärtsjukdom, kroniska luftvägssjukdomar, kronisk njursvikt och blödningsrubbning],
  • Icke samarbetsvilliga eller förlorade patienter för regelbunden uppföljning,
  • Patienter som tidigare genomgått antirefluxkirurgi eller som behövde en samtidig bukoperation samtidigt som fundoplikation (t.ex. kolecystektomi), -
  • psykiatriska störningar.
  • esofageal dysmotilitet,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: endomanometrisk laparoskopisk Nissen fundoplication
använda endomanometri och endoskop under laparoskopisk Nissen fundoplication
Procedur: endomanometriskt guidad LNF
användning av endomanometri under LNF
Aktiv komparator: enbart laparoskopisk Nissen fundoplication
endast laparoskopisk Nissen fundoplication
Procedur: enbart laparoskopisk Nissen fundoplication
enbart laparoskopisk Nissen fundoplication

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DeMeester poäng (0-3)
Tidsram: 3 år
0 är bäst medan 3 är sämst
3 år
dysfagi poäng (0-3)
Tidsram: 3 år
0 är bäst medan 3 är sämst
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GERD (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på endomanometriskt guidad LNF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera