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Intraoperative endomanometrische laparoskopische Nissen-Fundoplikatio verbessert postoperative Ergebnisse

3. Juli 2023 aktualisiert von: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Die intraoperative endomanometrische laparoskopische Nissen-Fundoplikatio verbessert die postoperativen Ergebnisse bei großen Hiatushernien mit schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit (DeMeester-Score >100). Eine retrospektive Vergleichsstudie.

Die laparoskopische Nissen-Fundoplikatio (LNF) ist ein chirurgischer Eingriff bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD); Es können jedoch wiederkehrende Symptome oder Komplikationen auftreten, die die Patientenzufriedenheit beeinträchtigen können. Bei Patienten mit großer gleitender Hiatushernie (> 5 cm) und schwerer GERD (DeMeester-Score > 100) ist eine intraoperative endomanometrische Bewertung der ösophagogastrischen Kompetenz und des Drucks in Kombination mit LNF erforderlich. Dies ist eine retrospektive, multizentrische Vergleichsstudie. Ausgangsmerkmale, anfängliche Refluxsymptome, präoperativer und postoperativer Einsatz von Antazida-Medikamenten, postoperative Komplikationen (Dysphagie und Blähungssyndrom), wiederkehrende Symptome und Zufriedenheit wurden aus einer prospektiven Datenbank erfasst. Ergebnismaße waren wiederkehrende Refluxsymptome, postoperative Nebenwirkungen und Zufriedenheit mit der Operation. Quantitative Daten wurden zwischen den untersuchten Gruppen unter Verwendung des unabhängigen T-Tests bzw. des Mann-Whitney-U-Tests für normal- bzw. nicht normalverteilte numerische Variablen verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Nissen-Fundoplikatio (LNF) ist ein chirurgischer Eingriff bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD); Es können jedoch wiederkehrende Symptome oder Komplikationen auftreten, die die Patientenzufriedenheit beeinträchtigen können. Bei Patienten mit großer gleitender Hiatushernie (> 5 cm) und schwerer GERD (DeMeester-Score > 100) ist eine intraoperative endomanometrische Bewertung der ösophagogastrischen Kompetenz und des Drucks in Kombination mit LNF erforderlich.

Studiendesign: Es handelt sich um eine retrospektive, multizentrische Vergleichsstudie. Ausgangsmerkmale, anfängliche Refluxsymptome, präoperativer und postoperativer Einsatz von Antazida-Medikamenten, postoperative Komplikationen (Dysphagie und Blähungssyndrom), wiederkehrende Symptome und Zufriedenheit wurden aus einer prospektiven Datenbank erfasst. Ergebnismaße waren wiederkehrende Refluxsymptome, postoperative Nebenwirkungen und Zufriedenheit mit der Operation. Quantitative Daten wurden zwischen den untersuchten Gruppen unter Verwendung des unabhängigen T-Tests bzw. des Mann-Whitney-U-Tests für normal- bzw. nicht normalverteilte numerische Variablen verglichen.

Diese Studie trägt zur zunehmenden Evidenz für die Wirksamkeit der endomanometrischen Anwendung während der LNF bei. Intraoperative HRM und Endoskopie waren bei allen Patienten durchführbar und zeigten, dass die klinischen Ergebnisse der endomanometrischen NF hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit günstig waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit großer gleitender Hiatushernie (> 5 cm) mit schwerer GERD (DeMeester-Score > 100) mit typischen Symptomen und erfolgreicher medizinischer Behandlung (aufgrund von Überlegungen zur Lebensqualität, lebenslang notwendiger Medikamenteneinnahme oder Kosten) oder Patienten mit nicht reagierender oder unzureichender Symptomkontrolle trotz achtwöchiger adäquater medikamentöser Therapie mit oder ohne extraösophagealer atypischer Symptomatik im Zusammenhang mit GERD (Husten, Globus oder Heiserkeit), bestätigter Diagnose durch blutdrucksenkenden unteren Ösophagussphinkter, bestätigt durch HRM und einem positiven pH-Wert/Impedanz Test (basierend auf DeMeester-Scores)
  • Fitness und Zustimmung zur Operation
  • Patienten, die die dreijährige Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben,
  • mit Ösophagitis

Ausschlusskriterien:

  • <18Jahre,
  • Schwangerschaft,
  • Patienten, die für eine Operation ungeeignet sind [komorbide Erkrankungen wie schwere Herzerkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, chronisches Nierenversagen und Blutgerinnungsstörung],
  • Nicht kooperative oder verlorene Patienten zur regelmäßigen Nachsorge,
  • Patienten, die sich zuvor einer Antirefluxplastik-Operation unterzogen hatten oder bei denen gleichzeitig mit der Fundoplikatio ein chirurgischer Eingriff am Bauch erforderlich war (z. B. Cholezystektomie), -
  • psychische Störungen.
  • Motilitätsstörungen der Speiseröhre,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: endomanometrische laparoskopische Nissen-Fundoplikatio
Verwenden Sie Endomanometrie und Endoskop während der laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio
Verfahren: endomanometrisch geführter LNF
Verwendung der Endomanometrie während der LNF
Aktiver Komparator: alleinige laparoskopische Nissen-Fundoplikatio
Nur laparoskopische Nissen-Fundoplikatio
Verfahren: alleinige laparoskopische Nissen-Fundoplikatio
alleinige laparoskopische Nissen-Fundoplikatio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DeMeester-Score (0-3)
Zeitfenster: 3 Jahre
0 ist am besten, während 3 am schlechtesten ist
3 Jahre
Dysphagie-Score (0-3)
Zeitfenster: 3 Jahre
0 ist am besten, während 3 am schlechtesten ist
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GERD (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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