A fundoplicatura de Nissen laparoscópica endomanométrica intraoperatória melhora os resultados pós-operatórios
A fundoplicatura de Nissen laparoscópica endomanométrica intraoperatória melhora os resultados pós-operatórios em grandes hérnias de hiato deslizantes com doença grave do refluxo gastroesofágico (escore de DeMeester >100). Um Estudo Comparativo Retrospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fundoplicatura de Nissen laparoscópica (LNF) é uma intervenção cirúrgica para a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE); no entanto, pode ser acompanhada de sintomas recorrentes ou complicações que podem afetar a satisfação do paciente. É necessária avaliação endomanométrica intraoperatória da competência e pressão esofagogástrica, combinada com LNF em pacientes com grande hérnia de hiato deslizante (> 5 cm) com DRGE grave (escore de DeMeester > 100).
Desenho do estudo: Este é um estudo retrospectivo, multicêntrico e comparativo. Características basais, sintomas iniciais de refluxo, uso de antiácidos no pré e pós-operatório, complicações pós-operatórias (disfagia e síndrome do inchaço dos gases), sintomas recorrentes e satisfação foram coletados de um banco de dados prospectivo. As medidas de desfecho foram sintomas recorrentes de refluxo, efeitos colaterais pós-operatórios e satisfação com a cirurgia. Os dados quantitativos foram comparados entre os grupos estudados por meio do teste t independente ou teste U de Mann-Whitney para variáveis numéricas com distribuição normal e não normal, respectivamente.
Este estudo contribui para a crescente evidência da eficácia do uso endomanométrico durante o LNF. HRM intraoperatório e endoscópio foram viáveis em todos os pacientes e demonstraram que os resultados clínicos para NF endomanométrica foram favoráveis do ponto de vista de eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes 18 ≥ anos com grande hérnia de hiato deslizante (> 5 cm) com DRGE grave pacientes (escore DeMeester > 100) com sintomas típicos e tratamento médico bem-sucedido (devido a considerações de qualidade de vida, necessidade de ingestão ou custo de medicamentos ao longo da vida) ou pacientes com controle de sintomas não responsivo ou inadequado apesar de oito semanas de terapia médica adequada com ou sem sintomas extra-esofágicos atípicos relacionados à DRGE (tosse, globus ou rouquidão) diagnóstico confirmado por hipotensão do esfíncter esofágico inferior confirmado por HRM e pH/impedância positivos teste (com base nas pontuações DeMeester)
- aptidão e consentimento para cirurgia
- pacientes que completaram três anos de seguimento,
- com esofagite
Critério de exclusão:
- <18 anos,
- gravidez,
- Pacientes inaptos para cirurgia [condição comórbida como doença cardíaca grave, doenças respiratórias crônicas, insuficiência renal crônica e distúrbios hemorrágicos],
- Pacientes não cooperativos ou perdidos para acompanhamento regular,
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia antirrefluxo anterior ou que necessitaram de um procedimento abdominal simultâneo à fundoplicatura (por exemplo, colecistectomia), -
- distúrbios psiquiátricos.
- dismotilidade esofágica,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fundoplicatura de Nissen laparoscópica endomanométrica
usar endomanometria e endoscópio durante a fundoplicatura de Nissen laparoscópica
|
uso de endomanometria durante LNF
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Comparador Ativo: fundoplicatura de Nissen laparoscópica sozinha
fundoplicatura de Nissen laparoscópica apenas
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fundoplicatura de Nissen laparoscópica sozinha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação DeMeester (0-3)
Prazo: 3 anos
|
0 é o melhor enquanto 3 é o pior
|
3 anos
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pontuação de disfagia (0-3)
Prazo: 3 anos
|
0 é o melhor enquanto 3 é o pior
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GERD (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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