Intraoperativ endomanometrisk laparoskopisk Nissen Fundoplication Forbedrer postoperative resultater
Intraoperativ endomanometrisk laparoskopisk Nissen Fundoplication Forbedrer postoperative resultater ved stort glidende hiatusbrok med svær gastroøsofageal reflukssygdom (DeMeester Score >100). En retrospektiv sammenlignende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk Nissen fundoplication (LNF) er et kirurgisk indgreb mod gastroøsofageal reflukssygdom (GERD); det kan dog efterfølges af tilbagevendende symptomer eller komplikationer, der kan påvirke patienttilfredsheden. Intraoperativ endomanometrisk evaluering af esophagogastrisk kompetence og tryk, kombineret med LNF hos patienter med stort glidende hiatusbrok (>5 cm) med svær GERD (DeMeester score >100), er nødvendig.
Undersøgelsesdesign: Dette er en retrospektiv, multicenter, sammenlignende undersøgelse. Baseline-karakteristika, initiale reflukssymptomer, brug af præoperativ og postoperativ antacida medicin, postoperative komplikationer (dysfagi og gasoppustet syndrom), tilbagevendende symptomer og tilfredshed blev indsamlet fra en prospektiv database. Resultatmål var tilbagevendende reflukssymptomer, postoperative bivirkninger og tilfredshed med operationen. Kvantitative data blev sammenlignet mellem de undersøgte grupper ved hjælp af den uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test for henholdsvis normalt og ikke-normalfordelte numeriske variable.
Denne undersøgelse bidrager til den voksende evidens for effektiviteten af endomanometrisk brug under LNF. Intraoperativ HRM og endoskop var mulige hos alle patienter og viste, at de kliniske resultater for endomanometrisk NF var gunstige ud fra et effektivitets- og sikkerhedssynspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter 18≥ år med stort glidende hiatusbrok (> 5 cm) med svære GERD-patienter (DeMeester-score >100) med typiske symptomer og vellykket medicinsk behandling (på grund af livskvalitetshensyn, livslang behov for medicinindtagelse eller omkostninger) eller patienter med manglende respons eller utilstrækkelig symptomkontrol på trods af otte ugers tilstrækkelig medicinsk behandling med eller uden ekstra-esophageal Atypiske symptomer, der er relateret til GERD (hoste, Globus eller hæshed), bekræftet diagnose af hypotensive nedre esophageal sphincter bekræftet af HRM og en positiv pH/impedans test (baseret på DeMeester-resultater)
- fitness og samtykke til operation
- patienter, der har afsluttet tre års opfølgningsperiode,
- med esophagitis
Ekskluderingskriterier:
- <18 år,
- graviditet,
- Patienter, der er uegnede til operation [komorbid tilstand som alvorlig hjertesygdom, kroniske luftvejssygdomme, kronisk nyresvigt og blødningsforstyrrelse],
- Ikke-samarbejdsvillige eller mistede patienter til regelmæssig opfølgning,
- Patienter, som tidligere havde gennemgået antireflukskirurgi, eller som havde behov for en samtidig abdominal procedure på samme tid som fundoplikation (f.eks. kolecystektomi), -
- psykiatriske lidelser.
- esophageal dysmotilitet,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endomanometrisk laparoskopisk Nissen fundoplication
bruge endomanometri og endoskop under laparoskopisk Nissen fundoplication
|
brug af endomanometri under LNF
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk Nissen fundoplication alene
kun laparoskopisk Nissen fundoplication
|
laparoskopisk Nissen fundoplication alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DeMeester-score (0-3)
Tidsramme: 3 år
|
0 er bedst, mens 3 er værst
|
3 år
|
|
dysfagi-score (0-3)
Tidsramme: 3 år
|
0 er bedst, mens 3 er værst
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GERD (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .