La funduplicatura de Nissen laparoscópica endomanométrica intraoperatoria mejora los resultados posoperatorios
La funduplicatura de Nissen laparoscópica endomanométrica intraoperatoria mejora los resultados posoperatorios en hernias de hiato deslizantes grandes con enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (puntuación DeMeester >100). Un estudio comparativo retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fundoplicatura laparoscópica de Nissen (LNF) es una intervención quirúrgica para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE); sin embargo, puede ser seguido por síntomas recurrentes o complicaciones que pueden afectar la satisfacción del paciente. Es necesaria la evaluación endomanométrica intraoperatoria de la competencia y presión esofagogástrica, combinada con LNF en pacientes con hernia de hiato deslizante grande (> 5 cm) con ERGE grave (puntuación de DeMeester > 100).
Diseño del estudio: Se trata de un estudio retrospectivo, multicéntrico y comparativo. Las características basales, los síntomas iniciales de reflujo, el uso de medicamentos antiácidos preoperatorios y posoperatorios, las complicaciones posoperatorias (disfagia y síndrome de hinchazón por gases), los síntomas recurrentes y la satisfacción se recopilaron de una base de datos prospectiva. Las medidas de resultado fueron síntomas de reflujo recurrentes, efectos secundarios posoperatorios y satisfacción con la cirugía. Los datos cuantitativos se compararon entre los grupos estudiados utilizando la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney para variables numéricas distribuidas normalmente y no normalmente, respectivamente.
Este estudio contribuye a la creciente evidencia de la efectividad del uso endomanométrico durante la LNF. La HRM intraoperatoria y el endoscopio fueron factibles en todos los pacientes y demostraron que los resultados clínicos de la NF endomanométrica fueron favorables desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18≥ años con hernia de hiato deslizante grande (> 5 cm) con ERGE grave pacientes (puntuación DeMeester >100) con síntomas típicos y manejo médico exitoso (debido a consideraciones de calidad de vida, consumo de medicamentos necesarios de por vida o costo) o pacientes sin respuesta o control inadecuado de los síntomas a pesar de ocho semanas de tratamiento médico adecuado con o sin síntomas atípicos extraesofágicos que están relacionados con la ERGE (tos, globo o ronquera) diagnóstico confirmado por esfínter esofágico inferior hipotenso confirmado por HRM y pH/impedancia positivos prueba (basada en puntajes de DeMeester)
- aptitud y consentimiento para la cirugía
- pacientes que completaron el período de seguimiento de tres años,
- con esofagitis
Criterio de exclusión:
- <18 años,
- el embarazo,
- Pacientes no aptos para la cirugía [condición comórbida como enfermedad cardíaca grave, enfermedades respiratorias crónicas, insuficiencia renal crónica y trastorno hemorrágico],
- Pacientes que no cooperan o perdidos para un seguimiento regular,
- Pacientes que se habían sometido a una cirugía antirreflujo previa o que requerían un procedimiento abdominal concurrente al mismo tiempo que la fundoplicatura (p. ej., colecistectomía), -
- Desórdenes psiquiátricos.
- dismotilidad esofágica,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: funduplicatura de Nissen laparoscópica endomanométrica
usar endomanometría y endoscopio durante la fundoplicatura de Nissen laparoscópica
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uso de endomanometría durante LNF
|
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Comparador activo: Funduplicatura de Nissen laparoscópica sola
solo fundoplicatura laparoscópica de Nissen
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Funduplicatura de Nissen laparoscópica sola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación DeMeester (0-3)
Periodo de tiempo: 3 años
|
0 es mejor mientras que 3 es peor
|
3 años
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|
puntuación de disfagia (0-3)
Periodo de tiempo: 3 años
|
0 es mejor mientras que 3 es peor
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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