La fundoplication endomanométrique laparoscopique peropératoire de Nissen améliore les résultats postopératoires
La fundoplication endomanométrique laparoscopique peropératoire de Nissen améliore les résultats postopératoires dans les grandes hernies hiatales coulissantes avec reflux gastro-œsophagien sévère (score DeMeester> 100). Une étude comparative rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fundoplication laparoscopique de Nissen (LNF) est une intervention chirurgicale pour le reflux gastro-oesophagien (RGO); cependant, il peut être suivi de symptômes récurrents ou de complications susceptibles d'affecter la satisfaction du patient. Une évaluation endomanométrique peropératoire de la compétence et de la pression œsophagogastrique, associée à la LNF chez les patients présentant une hernie hiatale volumineuse (> 5 cm) avec un RGO sévère (score de DeMeester > 100), est nécessaire.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude rétrospective, multicentrique et comparative. Les caractéristiques de base, les symptômes de reflux initiaux, l'utilisation préopératoire et postopératoire de médicaments antiacides, les complications postopératoires (dysphagie et syndrome de ballonnement gazeux), les symptômes récurrents et la satisfaction ont été recueillis à partir d'une base de données prospective. Les critères de jugement étaient les symptômes de reflux récurrents, les effets secondaires postopératoires et la satisfaction vis-à-vis de la chirurgie. Les données quantitatives ont été comparées entre les groupes étudiés à l'aide du test t indépendant ou du test U de Mann-Whitney pour les variables numériques distribuées normalement et non normalement, respectivement.
Cette étude contribue à l'accumulation de preuves de l'efficacité de l'utilisation endomanométrique pendant la LNF. La GRH et l'endoscope peropératoires étaient réalisables chez tous les patients et ont démontré que les résultats cliniques de la NF endomanométrique étaient favorables du point de vue de l'efficacité et de la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients de 18 ≥ ans présentant une hernie hiatale importante par glissement (> 5 cm) avec un RGO sévère (score de DeMeester > 100) présentant des symptômes typiques et une prise en charge médicale réussie (en raison de considérations liées à la qualité de vie, à la prise de médicaments à vie ou au coût) ou patients avec absence de réponse ou contrôle inadéquat des symptômes malgré huit semaines de traitement médical adéquat avec ou sans extra-œsophagien Symptômes atypiques liés au RGO (toux, globus ou enrouement) diagnostic confirmé par hypotension du sphincter inférieur de l'œsophage confirmé par HRM et pH/impédance positif test (basé sur les scores DeMeester)
- forme physique et consentement à la chirurgie
- patients ayant terminé la période de suivi de trois ans,
- avec oesophagite
Critère d'exclusion:
- <18ans,
- grossesse,
- Patients inaptes à la chirurgie [condition comorbide telle qu'une maladie cardiaque grave, des maladies respiratoires chroniques, une insuffisance rénale chronique et un trouble de la coagulation],
- Patients non coopératifs ou perdus pour un suivi régulier,
- Patients ayant déjà subi une chirurgie anti-reflux ou nécessitant une intervention abdominale concomitante à la fundoplicature (par exemple, cholécystectomie), -
- troubles psychiatriques.
- dysmotilité oesophagienne,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: fundoplication laparoscopique endomanométrique de Nissen
utiliser l'endomanométrie et l'endoscope pendant la fundoplication laparoscopique de Nissen
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utilisation de l'endomanométrie pendant le LNF
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Comparateur actif: fundoplicature de Nissen laparoscopique seule
fundoplication laparoscopique de Nissen uniquement
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fundoplicature de Nissen laparoscopique seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score DeMeester (0-3)
Délai: 3 années
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0 est le meilleur tandis que 3 est le pire
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3 années
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score de dysphagie (0-3)
Délai: 3 années
|
0 est le meilleur tandis que 3 est le pire
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GERD (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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