Intraoperatieve endomanometrische laparoscopische Nissen-fundoplicatie verbetert postoperatieve resultaten
Intraoperatieve endomanometrische laparoscopische Nissen-fundoplicatie verbetert postoperatieve resultaten bij grote glijdende hiatus hernia met ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (DeMeester-score> 100). Een retrospectieve vergelijkende studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische Nissen-fundoplicatie (LNF) is een chirurgische ingreep voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD); het kan echter worden gevolgd door terugkerende symptomen of complicaties die de tevredenheid van de patiënt kunnen beïnvloeden. Intraoperatieve endomanometrische evaluatie van oesofagogastrische competentie en druk, gecombineerd met LNF bij patiënten met een grote glijdende hiatus hernia (> 5 cm) met ernstige GORZ (DeMeester-score> 100), is nodig.
Studie opzet: Dit is een retrospectieve, multicenter, vergelijkende studie. Uitgangskenmerken, initiële refluxsymptomen, preoperatief en postoperatief gebruik van antacida, postoperatieve complicaties (dysfagie en gasbloatsyndroom), terugkerende symptomen en tevredenheid werden verzameld uit een prospectieve database. Uitkomstmaten waren terugkerende refluxsymptomen, postoperatieve bijwerkingen en tevredenheid met de operatie. Kwantitatieve gegevens werden vergeleken tussen de bestudeerde groepen met behulp van de onafhankelijke t-test of de Mann-Whitney U-test voor respectievelijk normaal en niet-normaal verdeelde numerieke variabelen.
Deze studie draagt bij aan het toenemende bewijs voor de effectiviteit van endomanometrisch gebruik tijdens LNF. Intraoperatieve HRM en endoscoop waren haalbaar bij alle patiënten en toonden aan dat de klinische resultaten voor endomametrische NF gunstig waren vanuit het oogpunt van effectiviteit en veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten 18≥ jaar met grote glijdende hiatus hernia (> 5 cm) met ernstige GORZ patiënten (DeMeester-score >100) met typische symptomen en succesvolle medische behandeling (vanwege overwegingen van kwaliteit van leven, levenslange inname of kosten van medicatie) of patiënten met niet-reagerende of onvoldoende controle van de symptomen ondanks acht weken adequate medische therapie met of zonder extra-oesofageale atypische symptomen die verband houden met GORZ (hoesten, globus of heesheid) bevestigde diagnose door hypotensieve onderste slokdarmsfincter bevestigd door HRM en een positieve pH/impedantie test (gebaseerd op DeMeester-scores)
- fitheid en toestemming voor een operatie
- patiënten die een follow-upperiode van drie jaar hebben voltooid,
- met slokdarmontsteking
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar,
- zwangerschap,
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie [comorbide aandoening zoals ernstige hartziekte, chronische luchtwegaandoeningen, chronisch nierfalen en bloedingsstoornis],
- Niet-coöperatieve of verloren patiënten voor regelmatige follow-up,
- Patiënten die eerder een antirefluxoperatie hebben ondergaan of die gelijktijdig een abdominale procedure nodig hadden op hetzelfde moment als fundoplicatie (bijv. cholecystectomie), -
- psychiatrische stoornissen.
- slokdarmdysmotiliteit,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: endomanometrische laparoscopische Nissen-fundoplicatie
gebruik endomanometrie en endoscoop tijdens laparoscopische Nissen-fundoplicatie
|
gebruik van endomanometrie tijdens LNF
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische Nissen-fundoplicatie alleen
alleen laparoscopische Nissen-fundoplicatie
|
laparoscopische Nissen-fundoplicatie alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DeMeester-uitslag (0-3)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
0 is het beste, terwijl 3 het slechtste is
|
3 jaar
|
|
dysfagiescore(0-3)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
0 is het beste, terwijl 3 het slechtste is
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GERD (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .