La fundoplicatio intraoperatorio endomanometrico laparoscopico di Nissen migliora i risultati postoperatori
La fundoplicatio intraoperatorio endomanometrico laparoscopico di Nissen migliora gli esiti postoperatori nell'ernia iatale scorrevole di grandi dimensioni con grave malattia da reflusso gastroesofageo (punteggio DeMeester > 100). Uno studio comparativo retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fundoplicatio laparoscopico di Nissen (LNF) è un intervento chirurgico per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); tuttavia, può essere seguito da sintomi ricorrenti o complicanze che possono influenzare la soddisfazione del paziente. È necessaria la valutazione endomanometrica intraoperatoria della competenza e della pressione esofagogastrica, combinata con LNF in pazienti con ernia iatale scorrevole di grandi dimensioni (> 5 cm) con MRGE grave (punteggio DeMeester> 100).
Disegno dello studio: si tratta di uno studio retrospettivo, multicentrico e comparativo. Le caratteristiche basali, i sintomi iniziali di reflusso, l'uso di farmaci antiacidi preoperatori e postoperatori, le complicanze postoperatorie (disfagia e sindrome da gonfiore del gas), i sintomi ricorrenti e la soddisfazione sono stati raccolti da un database prospettico. Le misure degli esiti erano i sintomi ricorrenti di reflusso, gli effetti collaterali postoperatori e la soddisfazione per l'intervento chirurgico. I dati quantitativi sono stati confrontati tra i gruppi studiati utilizzando il test t indipendente o il test U di Mann-Whitney per variabili numeriche distribuite normalmente e non normalmente, rispettivamente.
Questo studio contribuisce alla crescente evidenza dell'efficacia dell'uso endomanometrico durante i LNF. L'HRM intraoperatorio e l'endoscopio erano fattibili in tutti i pazienti e hanno dimostrato che i risultati clinici per NF endomanometrico erano favorevoli dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età ≥ 18 anni con ampia ernia iatale scorrevole (> 5 cm) con MRGE grave (punteggio DeMeester > 100) con sintomi tipici e gestione medica di successo (a causa di considerazioni sulla qualità della vita, necessità di assunzione o costo di farmaci per tutta la vita) o pazienti con controllo dei sintomi non responsivo o inadeguato nonostante otto settimane di terapia medica adeguata con o senza sintomi atipici extra-esofagei correlati a MRGE (tosse, Globus o raucedine) diagnosi confermata da ipotensione dello sfintere esofageo inferiore confermata da HRM e pH/impedenza positivi test (basato sui punteggi DeMeester)
- idoneità e consenso all'intervento chirurgico
- pazienti che hanno completato il periodo di follow-up di tre anni,
- con esofagite
Criteri di esclusione:
- <18 anni,
- gravidanza,
- Pazienti non idonei alla chirurgia [condizioni di comorbilità come gravi malattie cardiache, malattie respiratorie croniche, insufficienza renale cronica e disturbi della coagulazione],
- Pazienti non collaborativi o persi per un regolare follow-up,
- Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico antireflusso o che necessitavano di una procedura addominale concomitante contemporaneamente alla fundoplicatio (p. es., colecistectomia), -
- disturbi psichiatrici.
- dismotilità esofagea,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: fundoplicatio endomanometrico laparoscopico secondo Nissen
utilizzare l'endomanometria e l'endoscopio durante la fundoplicatio secondo Nissen laparoscopico
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uso dell'endomanometria durante LNF
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Comparatore attivo: solo fundoplicatio laparoscopico secondo Nissen
solo fundoplicatio laparoscopico Nissen
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solo fundoplicatio laparoscopico secondo Nissen
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio DeMeester (0-3)
Lasso di tempo: 3 anni
|
0 è il migliore mentre 3 è il peggiore
|
3 anni
|
|
punteggio disfagia (0-3)
Lasso di tempo: 3 anni
|
0 è il migliore mentre 3 è il peggiore
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- GERD (Altro identificatore: Alias Study Number)
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