Śródoperacyjna endomanometryczna laparoskopowa fundoplikacja Nissena poprawia wyniki pooperacyjne
Śródoperacyjna endomanometryczna laparoskopowa fundoplikacja Nissena poprawia wyniki pooperacyjne w przypadku dużej przepukliny rozworu przełykowego z ciężką chorobą refluksową przełyku (wynik DeMeestera >100). Retrospektywne badanie porównawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Laparoskopowa fundoplikacja Nissena (LNF) to interwencja chirurgiczna w chorobie refluksowej przełyku (GERD); mogą jednak wystąpić nawracające objawy lub powikłania, które mogą wpłynąć na zadowolenie pacjenta. Konieczna jest śródoperacyjna endomanometryczna ocena wydolności i ciśnienia przełykowo-żołądkowego w połączeniu z LNF u pacjentów z dużą przepukliną rozworu przełykowego (>5 cm) z ciężkim GERD (skala DeMeestera >100).
Projekt badania: Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie porównawcze. Z prospektywnej bazy danych zebrano charakterystykę wyjściową, początkowe objawy refluksu, przedoperacyjne i pooperacyjne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, powikłania pooperacyjne (dysfagia i zespół wzdęć gazowych), nawracające objawy i zadowolenie. Miernikami wyników były nawracające objawy refluksu, pooperacyjne skutki uboczne i satysfakcja z zabiegu. Dane ilościowe porównano między badanymi grupami za pomocą niezależnego testu t lub testu U Manna-Whitneya odpowiednio dla zmiennych liczbowych o rozkładzie normalnym i nienormalnym.
Badanie to przyczynia się do gromadzenia dowodów na skuteczność stosowania endomanometrii podczas LNF. Śródoperacyjny HRM i endoskop były wykonalne u wszystkich pacjentów i wykazały, że wyniki kliniczne endomanometrycznej NF były korzystne z punktu widzenia skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18≥ lat z dużą przepukliną rozworu przełykowego (> 5 cm) z ciężką przepukliną rozworu przełykowego (wynik DeMeestera >100) z typowymi objawami i skutecznym postępowaniem medycznym (ze względu na jakość życia, przyjmowanie leków przez całe życie lub koszt) lub pacjenci z brakiem odpowiedzi lub niewystarczającą kontrolą objawów pomimo ośmiu tygodni odpowiedniej terapii medycznej z objawami pozaprzełykowymi lub bez nich Nietypowe objawy związane z GERD (kaszel, chrypka lub chrypka) rozpoznanie potwierdzone hipotensją dolnego zwieracza przełyku potwierdzone przez HRM i dodatnie pH/impedancja test (na podstawie wyników DeMeestera)
- sprawności i zgody na operację
- pacjentów, którzy ukończyli trzyletni okres obserwacji,
- z zapaleniem przełyku
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat,
- ciąża,
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji [choroby współistniejące, takie jak ciężka choroba serca, przewlekłe choroby układu oddechowego, przewlekła niewydolność nerek i skaza krwotoczna],
- Pacjenci niewspółpracujący lub zagubieni do regularnej obserwacji,
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację antyrefluksową lub którzy wymagali równoczesnego zabiegu brzusznego z fundoplikacją (np. cholecystektomii), -
- zaburzenia psychiczne.
- zaburzenia motoryki przełyku,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: endomanometryczna laparoskopowa fundoplikacja Nissena
wykorzystanie endomanometrii i endoskopu podczas laparoskopowej fundoplikacji metodą Nissena
|
wykorzystanie endomanometrii podczas LNF
|
|
Aktywny komparator: tylko laparoskopowa fundoplikacja Nissena
|
tylko laparoskopowa fundoplikacja Nissena
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DeMeestera (0-3)
Ramy czasowe: 3 lata
|
0 jest najlepsze, a 3 najgorsze
|
3 lata
|
|
wynik dysfagii (0-3)
Ramy czasowe: 3 lata
|
0 jest najlepsze, a 3 najgorsze
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GERD (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .