長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状管理における扁桃体島の再訓練
研究の目的は、長期にわたる新型コロナウイルス感染症による疲労を抱える患者に対する心身介入と通常のケアを比較することである。
私たちの研究課題には以下が含まれます：
- 長期にわたる新型コロナウイルス感染症の中で、心身への介入は通常のケアに追加されるのか
- 心身への介入は、検査マーカー、心拍数の変動、自律神経失調症を変えることができるでしょうか。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器コロナウイルス-2（SARS-CoV2）の結果として急性新型コロナウイルス感染症を経験した米国の7,000万人以上の人々のうち、30パーセント以上が、急性呼吸器コロナウイルス-2（SARS-CoV2）を超えて持続するさまざまな長引く、生活に支障をきたす症状を抱えている。病気の段階。 [1]この状態は、急性続発症後 SARS-CoV-2 感染症 (PASC) と呼ばれます。 PASC に関連する症状 (疲労、労作後倦怠感 (PEM)、心血管機能不全、呼吸困難、胃腸障害、皮膚科的問題など) は多様であり、複数の臓器系に影響を与える可能性があります。 これらの症状は、程度や程度において、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) などの他の神経免疫疾患に似ています。 PASC は、ME/CFS と同様に、医療システムと患者の生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 PASC の感受性と病因はまだ十分に解明されていないため、満たされていないニーズが存在します。 新たな証拠は、他の神経免疫疾患に対して広く使用されている既存の介入が PASC の治療にも同様に効果的であることが証明される可能性を示唆しています。 薬物の再利用や新薬の特定には時間がかかります。 それでも、自律神経系、中枢神経系、末梢神経系、免疫系、胃腸管の調節における心身のつながりを示す証拠は増えてきています。 最近の研究では、マインドフルネス、瞑想、扁桃体と島の再トレーニング (AIR) などの総合的な戦略が、心拍数の変動、疲労、痛み、生活の質、うつ病、不安、胃腸症状に対して客観的に測定可能な効果があることが実証されています。 提案されているメカニズムには、迷走神経の活性化、自律神経系のバランス、ストレスの軽減、免疫機能の改善などが含まれます。 AIR は、ウイルス、細菌、または環境による攻撃が扁桃体を過敏にし、過覚醒状態になり、一連のホルモン反応を引き起こして神経炎症と自律神経失調症の状態を永続させるという原理に基づいています。 AIR は扁桃体の脱感作を行い、悪循環を断ち切り、ホルモンやサイトカインの不適応な放出を減らします。 私たちの臨床グループはすでに AIR の使用を推奨しており、臨床現場での逸話的な反響も大きかったです。 この戦略はすぐに利用でき、禁忌やリスクはありません。 私たちは、連邦政府の資金による大規模な試験のための予備データを生成するために、AIR のパイロット研究を実施することを目指しています。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。
- マイアミ退役軍人局 (VA) 医療センター内で、急性 新型コロナウイルス感染症を経験し、中等度の疲労が持続している 130 人の被験者を特定します (標準的なアンケートを使用)。 被験者は、1. AIR + 標準治療、または 2. 標準治療/待機リストのいずれかにランダムに割り当てられます。 この後者の群の患者は、研究完了後に AIR 介入を受けるために待機リストに登録されます。
- 退役軍人医療システムが推奨する標準的なアンケートをベースライン、3 か月、6 か月の時点で収集し、疲労 (主要結果)、労作後倦怠感 (PEM)、脳霧、痛み、その他の症状のレベルを把握し、長期にわたる変化を比較します。 2つの研究アーム。
- ベースライン時と生後 3 ヵ月時と 6 ヵ月時の患者サンプルから客観的な生体測定データを収集し、潜在的な媒介メカニズムを調査します:心拍変動、心拍数と血圧、座位と立位、炎症マーカー (C 反応性タンパク質、コルチゾール、エプスタイン バー ウイルス)再活性化。 臨床検査は臨床目的で収集されるため、研究目的で収集されることはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leonardo Tamariz, MD
- 電話番号：4487 305-575-7000
- メール：leonardo.tamariz@va.gov
研究場所
-
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
コンタクト：
- Irina Rozenfeld, ARNP
- 電話番号：954-262-2876
- メール：rozenfel@nova.edu
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Miami VAHS
-
コンタクト：
- Leonardo Tamariz, MD
- 電話番号：4487 305-575-7000
- メール：leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- Institute for Neuroinmune medicine
-
コンタクト：
- Irina Rozenfeld, ARNP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
含める基準は次のとおりです。
- PASCの定義を満たす
- マイアミのバージニア州ポストコロナクリニックの患者になってみよう
- コンピュータまたは電話にアクセスできること
- 新型コロナウイルス感染症後の診療所で臨床的に得られた調査によって定義された中等度の疲労を報告します。 この包含基準の理論的根拠は、新型コロナウイルス感染症後の患者報告の 85% が疲労を報告しており、疲労は追跡可能な目標結果であるということです。
- WHO ガイドラインに基づく、急性 COVID-19 感染症の可能性の高い診断または確定診断。
- WHOの定義によると、心臓または肺の末端器官損傷の証拠がない。 我々は、終末臓器損傷がないことを、心エコー図で正常な駆出率として定義し、長期にわたる新型コロナウイルス診療所の精密検査中に胸部の非造影コンピューター断層撮影（CT）で肺浸潤がないことと定義する。
除外基準:
- 除外基準はなくなるよ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
心身介入＋普段のケア：バーチャルで介入します
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心身介入
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介入なし：コントロールアーム
比較対象グループの参加者は介入待ちリストに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたヨークシャーの COVID-19 スケール
時間枠：3ヶ月
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長期にわたる新型コロナウイルスの症状規模
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の変動
時間枠：3ヶ月
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SSDN
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3ヶ月
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コンパス-31
時間枠：3ヶ月
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自律神経失調症スケール
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1677529-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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