- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851846
Retreinamento da ínsula da amígdala no manejo de sintomas prolongados de COVID
O objetivo do estudo é comparar uma intervenção mente-corpo com os cuidados habituais em pacientes com fadiga com COVID longo.
Nossas questões de pesquisa incluem
- A intervenção mente-corpo é aditiva aos cuidados habituais em casos prolongados de COVID?
- A intervenção mente-corpo pode alterar marcadores laboratoriais, variabilidade da frequência cardíaca e disautonomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 30% dos mais de 70 milhões de indivíduos nos Estados Unidos que sofreram uma infecção aguda por COVID-19 como resultado do coronavírus respiratório agudo grave-2 (SARS-CoV2), apresentam uma variedade de sintomas persistentes e incapacitantes que duram além da fase aguda fase da doença. [1]Esta condição é conhecida como infecção pós-aguda por SARS-CoV-2 (PASC). Os sintomas (incluindo fadiga, mal-estar pós-esforço (PEM), disfunção cardiovascular, desconforto respiratório, distúrbios gastrointestinais e problemas dermatológicos) associados ao PASC variam e podem afetar vários sistemas de órgãos. Esses sintomas são semelhantes, em extensão e grau, a outras condições neuroimunes, como Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS). O PASC, assim como o ME/CFS, provavelmente terá um impacto significativo no sistema de saúde e na qualidade de vida do paciente. Existe uma necessidade não atendida, pois a suscetibilidade e a patogênese do PASC ainda precisam ser totalmente elucidadas. Evidências emergentes sugerem que as intervenções existentes amplamente utilizadas para outras condições neuroimunes podem ser igualmente eficazes no tratamento de PASC. O reaproveitamento de medicamentos ou a identificação de novos medicamentos levará tempo. Ainda assim, há evidências crescentes da conexão mente-corpo na modulação dos sistemas nervoso autônomo, central e periférico, bem como do sistema imunológico e do trato gastrointestinal. Estudos recentes documentaram que estratégias holísticas, como atenção plena, meditação e retreinamento da amígdala e da ínsula (AIR), têm um efeito mensurável objetivo na variabilidade da frequência cardíaca, fadiga, dor, qualidade de vida, depressão, ansiedade e sintomas gastrointestinais. Os mecanismos propostos incluem ativação do nervo vago, equilíbrio do sistema nervoso autônomo, redução do estresse e melhora da função imunológica. A AIR baseia-se no princípio de que insultos virais, bacterianos ou ambientais podem sensibilizar a amígdala, que se torna hipervigilante e desencadeia uma cascata de respostas hormonais que perpetuam um estado de neuroinflamação e disautonomia. O AIR dessensibiliza a amígdala, quebrando ciclos viciosos e reduzindo a liberação inadequada de hormônios e citocinas. Nosso grupo clínico já recomendou o uso de AIR com grande resposta anedótica na prática clínica. Esta estratégia está prontamente disponível e não tem contra-indicações ou riscos. Nosso objetivo é realizar um estudo piloto do AIR para gerar dados preliminares para um estudo maior, financiado pelo governo federal. Nossos objetivos específicos são:
- Identifique 130 indivíduos no Miami Veteran's Administration (VA) Medical Center que sofreram uma infecção aguda por COVID-19 e continuam a apresentar fadiga moderada persistente (usando questionários padrão). Os indivíduos serão randomizados para 1. AIR + padrão de atendimento ou 2. Padrão de atendimento/lista de espera. Os indivíduos neste último braço serão colocados em lista de espera para receber a intervenção AIR após concluírem o estudo.
- Colete questionários padrão recomendados pelo Veterans Affairs Healthcare System na linha de base, três e seis meses para capturar os níveis de fadiga (resultado primário), mal-estar pós-esforço (PEM), nevoeiro cerebral, dor e outros sintomas e compare as mudanças ao longo do tempo ao longo do dois braços de estudo.
- Colete dados biométricos objetivos em uma amostra de pacientes no início do estudo e aos três e seis meses para explorar possíveis mecanismos de mediação: variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca e pressão arterial sentado e em pé, marcadores inflamatórios (proteína c-reativa, cortisol e vírus Epstein Barr reativação. Os exames laboratoriais não serão coletados para fins de pesquisa, pois são coletados para fins clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leonardo Tamariz, MD
- Número de telefone: 4487 305-575-7000
- E-mail: leonardo.tamariz@va.gov
Locais de estudo
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
Contato:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- Número de telefone: 954-262-2876
- E-mail: rozenfel@nova.edu
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami VAHS
-
Contato:
- Leonardo Tamariz, MD
- Número de telefone: 4487 305-575-7000
- E-mail: leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Institute for Neuroinmune medicine
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Contato:
- Irina Rozenfeld, ARNP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão serão:
- Cumprir a definição de PASC
- Seja um paciente na clínica pós-COVID de Miami VA
- Ter acesso a um computador ou telefone
- Relate fadiga moderada conforme definido pelas pesquisas obtidas clinicamente na clínica pós-COVID. A justificativa para esse critério de inclusão é que 85% de nossos pacientes pós-COVID relatam fadiga e a fadiga é um resultado alvo que pode ser seguido.
- Um diagnóstico provável ou confirmado de infecção aguda por COVID-19 de acordo com as diretrizes da OMS.
- Não tem evidência de dano cardíaco ou pulmonar em órgão terminal, conforme definição da OMS. Definiremos não ter dano de órgão final como uma fração de ejeção normal no ecocardiograma e sem infiltrados pulmonares em uma tomografia computadorizada (TC) sem contraste do tórax durante a investigação da longa clínica de COVID.
Critério de exclusão:
- Não haverá critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Intervenção corpo-mente + Cuidados habituais: A intervenção será realizada virtualmente
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Intervenção mente corpo
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do grupo comparador estarão em lista de espera para a intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala modificada de Yorkshire COVID-19
Prazo: 3 meses
|
Escala longa de sintomas de COVID
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 meses
|
SSDN
|
3 meses
|
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BÚSSOLA-31
Prazo: 3 meses
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Escala de disautonomia
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1677529-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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