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Retreinamento da ínsula da amígdala no manejo de sintomas prolongados de COVID

8 de maio de 2023 atualizado por: Leonardo Tamariz, Miami VA Healthcare System

O objetivo do estudo é comparar uma intervenção mente-corpo com os cuidados habituais em pacientes com fadiga com COVID longo.

Nossas questões de pesquisa incluem

  1. A intervenção mente-corpo é aditiva aos cuidados habituais em casos prolongados de COVID?
  2. A intervenção mente-corpo pode alterar marcadores laboratoriais, variabilidade da frequência cardíaca e disautonomia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Mais de 30% dos mais de 70 milhões de indivíduos nos Estados Unidos que sofreram uma infecção aguda por COVID-19 como resultado do coronavírus respiratório agudo grave-2 (SARS-CoV2), apresentam uma variedade de sintomas persistentes e incapacitantes que duram além da fase aguda fase da doença. [1]Esta condição é conhecida como infecção pós-aguda por SARS-CoV-2 (PASC). Os sintomas (incluindo fadiga, mal-estar pós-esforço (PEM), disfunção cardiovascular, desconforto respiratório, distúrbios gastrointestinais e problemas dermatológicos) associados ao PASC variam e podem afetar vários sistemas de órgãos. Esses sintomas são semelhantes, em extensão e grau, a outras condições neuroimunes, como Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS). O PASC, assim como o ME/CFS, provavelmente terá um impacto significativo no sistema de saúde e na qualidade de vida do paciente. Existe uma necessidade não atendida, pois a suscetibilidade e a patogênese do PASC ainda precisam ser totalmente elucidadas. Evidências emergentes sugerem que as intervenções existentes amplamente utilizadas para outras condições neuroimunes podem ser igualmente eficazes no tratamento de PASC. O reaproveitamento de medicamentos ou a identificação de novos medicamentos levará tempo. Ainda assim, há evidências crescentes da conexão mente-corpo na modulação dos sistemas nervoso autônomo, central e periférico, bem como do sistema imunológico e do trato gastrointestinal. Estudos recentes documentaram que estratégias holísticas, como atenção plena, meditação e retreinamento da amígdala e da ínsula (AIR), têm um efeito mensurável objetivo na variabilidade da frequência cardíaca, fadiga, dor, qualidade de vida, depressão, ansiedade e sintomas gastrointestinais. Os mecanismos propostos incluem ativação do nervo vago, equilíbrio do sistema nervoso autônomo, redução do estresse e melhora da função imunológica. A AIR baseia-se no princípio de que insultos virais, bacterianos ou ambientais podem sensibilizar a amígdala, que se torna hipervigilante e desencadeia uma cascata de respostas hormonais que perpetuam um estado de neuroinflamação e disautonomia. O AIR dessensibiliza a amígdala, quebrando ciclos viciosos e reduzindo a liberação inadequada de hormônios e citocinas. Nosso grupo clínico já recomendou o uso de AIR com grande resposta anedótica na prática clínica. Esta estratégia está prontamente disponível e não tem contra-indicações ou riscos. Nosso objetivo é realizar um estudo piloto do AIR para gerar dados preliminares para um estudo maior, financiado pelo governo federal. Nossos objetivos específicos são:

  1. Identifique 130 indivíduos no Miami Veteran's Administration (VA) Medical Center que sofreram uma infecção aguda por COVID-19 e continuam a apresentar fadiga moderada persistente (usando questionários padrão). Os indivíduos serão randomizados para 1. AIR + padrão de atendimento ou 2. Padrão de atendimento/lista de espera. Os indivíduos neste último braço serão colocados em lista de espera para receber a intervenção AIR após concluírem o estudo.
  2. Colete questionários padrão recomendados pelo Veterans Affairs Healthcare System na linha de base, três e seis meses para capturar os níveis de fadiga (resultado primário), mal-estar pós-esforço (PEM), nevoeiro cerebral, dor e outros sintomas e compare as mudanças ao longo do tempo ao longo do dois braços de estudo.
  3. Colete dados biométricos objetivos em uma amostra de pacientes no início do estudo e aos três e seis meses para explorar possíveis mecanismos de mediação: variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca e pressão arterial sentado e em pé, marcadores inflamatórios (proteína c-reativa, cortisol e vírus Epstein Barr reativação. Os exames laboratoriais não serão coletados para fins de pesquisa, pois são coletados para fins clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Institute for Neuroimmune Medcince
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Institute for Neuroinmune medicine
        • Contato:
          • Irina Rozenfeld, ARNP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão serão:

    1. Cumprir a definição de PASC
    2. Seja um paciente na clínica pós-COVID de Miami VA
    3. Ter acesso a um computador ou telefone
    4. Relate fadiga moderada conforme definido pelas pesquisas obtidas clinicamente na clínica pós-COVID. A justificativa para esse critério de inclusão é que 85% de nossos pacientes pós-COVID relatam fadiga e a fadiga é um resultado alvo que pode ser seguido.
    5. Um diagnóstico provável ou confirmado de infecção aguda por COVID-19 de acordo com as diretrizes da OMS.
    6. Não tem evidência de dano cardíaco ou pulmonar em órgão terminal, conforme definição da OMS. Definiremos não ter dano de órgão final como uma fração de ejeção normal no ecocardiograma e sem infiltrados pulmonares em uma tomografia computadorizada (TC) sem contraste do tórax durante a investigação da longa clínica de COVID.

Critério de exclusão:

  • Não haverá critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Intervenção corpo-mente + Cuidados habituais: A intervenção será realizada virtualmente
Intervenção mente corpo
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do grupo comparador estarão em lista de espera para a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala modificada de Yorkshire COVID-19
Prazo: 3 meses
Escala longa de sintomas de COVID
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 meses
SSDN
3 meses
BÚSSOLA-31
Prazo: 3 meses
Escala de disautonomia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1677529-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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